製品名 メロキシカム錠5mg「日医工」
メロキシカム錠10mg「日医工」

一般名
Meloxicam
薬効分類
鎮痛・解熱薬
 >NSAIDs(オキシカム系)
価格
5mg1錠:18円/錠
10mg1錠:27.2円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
    • 関節リウマチ,変形性関節症,腰痛症,肩関節周囲炎,頸肩腕症候群

用法・用量

  • 通常,成人にはメロキシカムとして10mgを1日1回食後に経口投与する。
    なお,年齢,症状により適宜増減するが,1日最高用量は15mgとする。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 消化性潰瘍のある患者[プロスタグランジン合成阻害作用により,胃粘膜防御能が低下し,消化性潰瘍を悪化させるおそれがある。](ただし,「慎重投与」の項参照)
  • 重篤な血液の異常がある患者[血液の異常を悪化させるおそれがある。]
  • 重篤な肝障害のある患者[肝障害を悪化させるおそれがある。]
  • 重篤な腎障害のある患者[プロスタグランジン合成阻害作用により,腎血流量低下及び水,ナトリウムの貯留が起こるため,腎障害を悪化させるおそれがある。]
  • 重篤な心機能不全のある患者[プロスタグランジン合成阻害作用により,腎血流量低下及び水,ナトリウムの貯留が起こるため,心機能不全を悪化させるおそれがある。]
  • 重篤な高血圧症の患者[プロスタグランジン合成阻害作用により,腎血流量低下及び水,ナトリウムの貯留が起こるため,血圧を上昇させるおそれがある。]
  • 本剤の成分,サリチル酸塩(アスピリン等)又は他の非ステロイド性消炎鎮痛剤に対して過敏症の既往歴のある患者
  • アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[重症喘息発作を誘発するおそれがある。]
  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦,産婦,授乳婦等への投与」の項参照)
副作用
(頻度不明)
消化性潰瘍(穿孔を伴うことがある),吐血,下血等の胃腸出血,大腸炎
観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
喘息
観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
急性腎不全
観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
無顆粒球症,血小板減少
観察を十分に行い,定期的かつ必要に応じて血液検査を実施し,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。特にメトトレキサートのような骨髄機能を抑制する薬剤と併用する際には,留意すること。(「相互作用」の項参照)
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),中毒性表皮壊死症(Lyell症候群),水疱,多形紅斑
観察を十分行い,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
アナフィラキシー反応/アナフィラキシー様反応,血管浮腫
観察を十分行い,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
肝炎,重篤な肝機能障害
観察を十分行い,定期的かつ必要に応じて臨床検査を実施し,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
ショック,再生不良性貧血,骨髄機能抑制,ネフローゼ症候群
他の非ステロイド性消炎鎮痛剤でこのようなことがあらわれることがあるので,観察を十分行い,定期的かつ必要に応じて臨床検査を実施し,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

消化性潰瘍の既往歴のある患者[プロスタグランジン合成阻害作用により,胃粘膜防御能が低下するため,消化性潰瘍を再発させるおそれがある。]
非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で,本剤の長期投与が必要であり,かつミソプロストールによる治療が行われている患者(ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが,ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので,本剤を継続投与する場合には,十分経過を観察し,慎重に投与すること。)
抗凝血剤(ワルファリン等)を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
血液の異常又はその既往歴のある患者[血液の異常を悪化又は再発させるおそれがある。]
肝障害又はその既往歴のある患者[肝障害を悪化又は再発させるおそれがある。]
腎障害又はその既往歴のある患者[プロスタグランジン合成阻害作用により,腎血流量低下及び水,ナトリウムの貯留が起こるため,腎機能障害を悪化又は再発させるおそれがある。]
心機能障害のある患者[プロスタグランジン合成阻害作用により,腎血流量低下及び水,ナトリウムの貯留が起こるため,心機能障害を悪化させるおそれがある。]
高血圧症の患者[プロスタグランジン合成阻害作用により,腎血流量低下及び水,ナトリウムの貯留が起こるため,血圧を上昇させるおそれがある。]
気管支喘息のある患者[喘息発作を誘発するおそれがある。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
体液喪失を伴う大手術直後の患者[循環体液量が減少している状態にある患者では,プロスタグランジン合成阻害作用により,腎血流の低下,腎機能障害が惹起されるおそれがある。]
出血傾向のある患者[血小板機能異常が起こることがあるため,出血傾向を助長するおそれがある。]
炎症性腸疾患(クローン病あるいは潰瘍性大腸炎)の患者[症状が悪化するおそれがある。]

重要な基本的注意

本剤はin vitro試験において,シクロオキシゲナーゼ(COX)-1に対してよりもシクロオキシゲナーゼ-2をより強く阻害することが確認されているが,先発会社が実施した日本人を対象とした臨床試験ではシクロオキシゲナーゼ-2に対してより選択性の低い非ステロイド性消炎鎮痛剤と比較して,本剤の安全性がより高いことは検証されていない。特に,消化管障害発生のリスクファクターの高い患者(消化性潰瘍の既往歴のある患者等)への投与に際しては副作用の発現に留意し,十分な観察を行うこと。
消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく,対症療法であることに留意すること。また,薬物療法以外の療法も考慮すること。
長期投与する場合には,定期的かつ必要に応じて臨床検査(尿検査,血液検査,肝機能検査及び便潜血検査等)を行うこと。また,異常が認められた場合には,減量又は休薬する等の適切な処置を行うこと。
患者の状態を十分観察し,副作用の発現に留意すること。なお,消化器系の重篤な副作用〔消化性潰瘍(穿孔を伴うことがある),吐血,下血等の胃腸出血〕が報告されているので,観察を十分に行い(消化管障害,特に胃腸出血に注意すること),異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。(「副作用」の項参照)
感染症を不顕性化するおそれがあるので,観察を十分に行い,慎重に投与すること。
他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。[他の非ステロイド性消炎鎮痛剤で,相互に副作用を増強することが報告されている。](「相互作用」の項参照)
眼の調節障害,眠気等の精神神経系症状があらわれることがあるので,本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう十分注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)
国内において1日15mgを超える用量での安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

高齢者への投与

高齢者では副作用があらわれやすいので,少量(1回5mg1日1回)から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら,慎重に投与すること。なお,一般に高齢者においては胃腸出血,潰瘍,穿孔はより重篤な転帰をたどり,きわめてまれにではあるが致死性の消化管障害も報告されている。これらの事象は治療のどの時点でも発現し,重篤な消化管障害の既往の有無にかかわらず発現する可能性があるので,観察を十分行い(消化管障害,特に胃腸出血に注意すること),異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

動物実験(ラット及びウサギ)において,次のことが認められているので,妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
ラットの妊娠前及び妊娠初期投与試験において,黄体数,着床数及び生存胎児数が減少し,着床率の低下と着床後死亡率の増加がみられた。
ラットの器官形成期投与試験において妊娠期間の延長及び死産児数の増加がみられた。
ウサギの器官形成期投与試験において有意ではないが着床後死亡率の増加がみられた。
ラット周産期及び授乳期投与試験において,妊娠期間の延長及び分娩時間の遷延,死産児数及び生後4日までの死亡児数の増加がみられた。
授乳中の婦人に投与することを避け,やむを得ず投与する場合には,授乳を中止させること。[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが認められている。]

小児等への投与

低出生体重児,新生児,乳児,幼児又は小児に対する使用経験はなく安全性は確立していない。

薬物動態

生物学的同等性試験
メロキシカム錠5mg「日医工」及び標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(メロキシカムとして5mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中メロキシカム濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.8)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された。
また,メロキシカム錠10mg「日医工」及び標準製剤をそれぞれ1錠(メロキシカムとして10mg)投与した場合においても,同様に両剤の生物学的同等性が確認された。
(注意:本剤の承認用法は食後投与である。)
<メロキシカム錠5mg「日医工」>
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0→72
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
t1/2
(hr)
メロキシカム錠5mg「日医工」11614±2081540±483.89±0.3317.5±4.0
標準製剤
(錠剤,5mg)
11439±2568498±954.78±2.1117.6±4.7
(1錠投与,Mean±S.D.,n=9)
<メロキシカム錠10mg「日医工」>
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0→72
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
t1/2
(hr)
メロキシカム錠10mg「日医工」22894±34931044±1613.9±0.617.5±3.1
標準製剤
(錠剤,10mg)
22114±4149949±1954.5±2.118.5±3.8
(1錠投与,Mean±S.D.,n=20)
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。