製品名 ベニジピン塩酸塩錠2mg「CH」
ベニジピン塩酸塩錠4mg「CH」
ベニジピン塩酸塩錠8mg「CH」

一般名

ベニジピン塩酸塩

Benidipine Hydrochloride

薬効分類

降圧薬

 ＞Ca拮抗薬(ジヒドロピリジン系)

価格

2mg1錠：10.1円／錠
4mg1錠：15.8円／錠
8mg1錠：28.8円／錠

製薬会社

• 販売元：日本ジェネリック株式会社
  製造販売元：長生堂製薬株式会社

効能・効果
用法・容量

効能・効果

• 高血圧症、腎実質性高血圧症

• 狭心症

用法・用量

• 高血圧症、腎実質性高血圧症

  • 通常、成人にはベニジピン塩酸塩として1日1回2～4mgを朝食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、効果不十分な場合には、1日1回8mgまで増量することができる。
    ただし、重症高血圧症には1日1回4～8mgを朝食後経口投与する。

• 狭心症

  • 通常、成人にはベニジピン塩酸塩として1回4mgを1日2回朝・夕食後経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

• 心原性ショックの患者［症状が悪化するおそれがある。］

• 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

副作用

（頻度不明）

肝機能障害、黄疸

AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

過度に血圧の低い患者

重篤な肝機能障害のある患者［肝機能障害が悪化するおそれがある。］

高齢者（「5.高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意

カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。

本剤の投与により、過度の血圧低下を起こし、一過性の意識消失等があらわれるおそれがあるので、そのような場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。

降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

適用上の注意

4mg製剤、8mg製剤の分割使用時

分割後は遮光のうえ、早めに使用すること。

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

高齢者への投与

一般的に高齢者では、過度の降圧は好ましくないとされていることから、高血圧症の高齢者に使用する場合は、低用量（2mg/日）から投与を開始するなど経過を十分に観察しながら慎重に投与することが望ましい。

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与を避けること。［動物実験（ラット、ウサギ）で胎児毒性が、また妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが報告されている。］

授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

薬物動態

生物学的同等性試験

ベニジピン塩酸塩錠2mg「CH」

ベニジピン塩酸塩錠2mg「CH」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成24年2月29日：薬食審査発0229第10号）」に基づき、既承認ベニジピン塩酸塩製剤（錠剤、4mg）を標準製剤とした時、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。

ベニジピン塩酸塩錠4mg「CH」

ベニジピン塩酸塩錠4mg「CH」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ベニジピン塩酸塩として4mg）を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中ベニジピン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0-9（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） t1/2（hr） ベニジピン塩酸塩錠4mg「CH」 1.9±0.8 1.3±0.4 0.6±0.2 2.6±0.9 標準製剤 （錠剤、4mg） 2.0±0.8 1.3±0.4 0.6±0.2 2.5±1.0

（Mean±S.D.，n＝10）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

ベニジピン塩酸塩錠8mg「CH」

ベニジピン塩酸塩錠8mg「CH」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ベニジピン塩酸塩として8mg）を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中ベニジピン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0-8（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Ｔmax（hr） t1/2(hr) ベニジピン塩酸塩錠8mg「CH」 6.0±2.6 2.8±1.3 0.8±0.2 2.3±0.5 標準製剤 （錠剤、8mg） 6.3±2.6 2.8±1.2 0.8±0.2 2.2±0.4

（Mean±S.D.，n＝16）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出挙動

ベニジピン塩酸塩錠2mg「CH」、ベニジピン塩酸塩錠4mg「CH」及びベニジピン塩酸塩錠8mg「CH」は、日本薬局方医薬品各条に定められたベニジピン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。