製品名 コディオ配合錠MD
コディオ配合錠EX

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一般名
Valsartan
Hydrochlorothiazide
薬効分類
降圧薬
 >ARB・利尿薬配合薬
価格
1錠:92.6円/錠
1錠:93.9円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 高血圧症

用法・用量

  • コディオ配合錠MD

    • 成人には1日1回1錠(バルサルタン/ヒドロクロロチアジドとして80mg/6.25mg)を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。
  • コディオ配合錠EX

    • 成人には1日1回1錠(バルサルタン/ヒドロクロロチアジドとして80mg/12.5mg)を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 2.2 チアジド系薬剤又はその類似化合物(例えばクロルタリドン等のスルフォンアミド誘導体)に対する過敏症の既往歴のある患者
  • 2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5参照]
  • 2.4 無尿の患者又は透析患者[本剤の効果が期待できない。][9.2.1参照]
  • 2.5 急性腎不全の患者[9.2.2参照]
  • 2.6 体液中のナトリウム・カリウムが明らかに減少している患者[低ナトリウム血症、低カリウム血症等の電解質失調を悪化させるおそれがある。][11.1.6参照]
  • 2.7 アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者(ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く)[10.1参照]
  • 2.8 デスモプレシン酢酸塩水和物(男性における夜間多尿による夜間頻尿)を投与中の患者[10.1参照]
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 アナフィラキシー(頻度不明)
11.1.2 血管浮腫(頻度不明)
顔面、口唇、咽頭、舌の腫脹等が症状としてあらわれることがある。
11.1.3 肝炎(頻度不明)[8.4参照]
11.1.4 腎不全(頻度不明)
11.1.5 高カリウム血症(頻度不明)[9.1.3参照]
11.1.6 低ナトリウム血症(頻度不明)
けん怠感、食欲不振、嘔気、嘔吐、意識障害等を伴う低ナトリウム血症があらわれることがある。高齢者であらわれやすい。[2.6参照]
11.1.7 ショック、失神、意識消失(いずれも頻度不明)
冷感、嘔吐、意識消失等があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。[9.1.5、10.2参照]
11.1.8 無顆粒球症、白血球減少、血小板減少(いずれも頻度不明)
11.1.9 再生不良性貧血、溶血性貧血(いずれも頻度不明)
重篤な血液障害があらわれることがある。
11.1.10 壊死性血管炎(頻度不明)
11.1.11 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑(いずれも頻度不明)
11.1.12 天疱瘡、類天疱瘡(いずれも頻度不明)
水疱、びらん等があらわれた場合には、皮膚科医と相談すること。
11.1.13 間質性肺炎(頻度不明)
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.14 肺水腫(頻度不明)
11.1.15 全身性エリテマトーデスの悪化(頻度不明)
11.1.16 低血糖(頻度不明)
脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。糖尿病治療中の患者であらわれやすい。
11.1.17 横紋筋融解症(頻度不明)
筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.18 急性近視、閉塞隅角緑内障(いずれも頻度不明)
急性近視(霧視、視力低下等を含む)、閉塞隅角緑内障があらわれることがあるので、急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、速やかに眼科医の診察を受けるよう、患者に指導すること。
注意

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与は避けること。腎血流量の減少や糸球体濾過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがある。
9.1.2 血清カリウム値異常の患者[8.3、9.1.3参照]
9.1.3 高カリウム血症の患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与は避けること。バルサルタンは、高カリウム血症を増悪させるおそれがある。また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、血清カリウム値に注意すること。[9.1.2、11.1.5参照]
9.1.4 脳血管障害のある患者
過度の降圧が脳血流不全を引き起こし、病態を悪化させるおそれがある。
9.1.5 減塩療法中の患者
低ナトリウム血症を起こすおそれがある。また、厳重な減塩療法中の患者では、一過性の急激な血圧低下(失神及び意識消失等を伴う)を起こすおそれがある。[11.1.7参照]
9.1.6 重篤な冠動脈硬化症又は脳動脈硬化症のある患者
急激な利尿があらわれた場合、急速な血漿量減少、血液濃縮を来し、血栓塞栓症を誘発するおそれがある。
9.1.7 本人又は両親、兄弟に痛風、糖尿病のある患者及び高尿酸血症のある患者
高尿酸血症、高血糖症を来し、痛風、糖尿病の悪化や顕性化のおそれがある。
9.1.8 下痢、嘔吐のある患者
電解質失調があらわれるおそれがある。
9.1.9 高カルシウム血症、副甲状腺機能亢進症のある患者
血清カルシウムを上昇させるおそれがある。
9.1.10 交感神経切除後の患者
本剤の降圧作用が増強されるおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 透析患者
投与しないこと。本剤の効果が期待できない。[2.4参照]
9.2.2 急性腎不全の患者
投与しないこと。腎機能を更に悪化させるおそれがある。[2.5参照]
9.2.3 重篤な腎機能障害(血清クレアチニン値が2.0mg/dLを超える)のある患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与は避けること。ヒドロクロロチアジドにより腎血流量が低下するおそれがある。なお、バルサルタンにより腎機能障害が悪化するおそれもある。
9.2.4 腎機能障害患者(透析患者、急性腎不全の患者を除く)
定期的に血清クレアチニン値及び血清尿酸値のモニタリングを実施し、観察を十分に行うこと。血清クレアチニン値上昇及び血清尿酸値上昇のおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 肝障害のある患者、特に胆汁性肝硬変及び胆汁うっ滞のある患者
バルサルタンは主に胆汁中に排泄されるため、血中濃度が上昇するおそれがある。外国において、軽度~中等度の肝障害患者でバルサルタンの血漿中濃度が、健康成人と比較して約2倍に上昇することが報告されている。また、ヒドロクロロチアジドは肝性昏睡を誘発するおそれがある。[16.5参照]
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。バルサルタンを含むアンジオテンシンII受容体拮抗剤並びにアンジオテンシン変換酵素阻害剤で、妊娠中期~末期に投与された患者に胎児・新生児死亡、羊水過少症、胎児・新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全、羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、脳、頭蓋顔面の奇形、肺の発育形成不全等があらわれたとの報告がある。また、海外で実施されたアンジオテンシン変換酵素阻害剤におけるレトロスペクティブな疫学調査で、妊娠初期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者群において、胎児奇形の相対リスクは降圧剤が投与されていない患者群に比べ高かったとの報告がある。ヒドロクロロチアジドを含むチアジド系薬剤では新生児又は乳児に高ビリルビン血症、血小板減少症等を起こすことがある。また、利尿効果に基づく血漿量減少、血液濃縮、子宮・胎盤血流量減少等があらわれることがある。[2.3参照]
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。バルサルタンにおける動物実験(ラットの授乳期経口投与)の3mg/kg/日で、乳汁中へ移行するとの報告がある。また、動物実験(ラットの周産期及び授乳期経口投与)の600mg/kg/日で出生児の低体重及び生存率の低下が認められており、200mg/kg/日以上で外表分化の遅延が認められている。ヒドロクロロチアジドはヒト母乳中へ移行することが報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
9.8.1 一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。
9.8.2 バルサルタン単独投与による高齢者での薬物動態試験で、バルサルタンの血漿中濃度が非高齢者に比べて高くなることが認められている。
9.8.3 急激な利尿は血漿量の減少を来し、脱水、低血圧等による立ちくらみ、めまい、失神等を起こすことがある。
9.8.4 特に心疾患等で浮腫のある高齢者では急激な利尿は急速な血漿量の減少と血液濃縮を来し、脳梗塞等の血栓塞栓症を誘発するおそれがある。
9.8.5 低ナトリウム血症、低カリウム血症があらわれやすい。

8.重要な基本的注意

8.1 本剤は、バルサルタン80mgとヒドロクロロチアジド6.25mgあるいは12.5mgとの配合剤であり、バルサルタンとヒドロクロロチアジド双方の副作用が発現するおそれがあり、適切に本剤の使用を検討すること。[5.2参照]
8.2 ヒドロクロロチアジドは高尿酸血症を発現させるおそれがあるので、定期的に血清尿酸値のモニタリングを実施し、観察を十分に行うこと。
8.3 ヒドロクロロチアジドは低カリウム血症を起こすことが知られているので、定期的に血清カリウム値のモニタリングを実施し、観察を十分に行うこと。[9.1.2参照]
8.4 バルサルタンを含むアンジオテンシンII受容体拮抗剤投与中に肝炎等の重篤な肝障害があらわれたとの報告があるので、肝機能検査を実施するなど観察を十分に行うこと。[11.1.3参照]
8.5 手術前24時間は投与しないことが望ましい。アンジオテンシンII受容体拮抗剤投与中の患者は、麻酔及び手術中にレニン-アンジオテンシン系の抑制作用による低血圧を起こす可能性がある。
8.6 降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
8.7 本剤の利尿効果は急激にあらわれることがあるので、電解質失調、脱水に十分注意すること。
8.8 夜間の休息が特に必要な患者には、夜間の排尿を避けるため、午前中に投与することが望ましい。

14.適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 過度な血圧低下のおそれ等があり、本剤を高血圧治療の第一選択薬としないこと。
5.2 原則として、バルサルタン80mgで効果不十分な場合に本剤の使用を検討すること。[8.1参照]

16.薬物動態

16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与
健康成人男子に本剤を単回経口投与したとき、速やかに吸収され、バルサルタン及びヒドロクロロチアジドは、それぞれ投与後約3及び1.5時間で最高濃度に到達し、消失半減期はそれぞれ約6及び9時間であった。
健康成人男子に本剤を単回経口投与したときのバルサルタン及びヒドロクロロチアジドの血漿中濃度推移
健康成人男子に本剤を単回経口投与したときのバルサルタン及びヒドロクロロチアジドの薬物動態パラメータ
薬物動態パラメータVAH80/6.25mg(n=50)VAH80/12.5mg(n=52)
バルサルタンヒドロクロロチアジドバルサルタンヒドロクロロチアジド
Cmax(ng/mL)3,483±1,66047±83,582±1,18193±23
Tmax(h)3.0(1.0~4.0)1.5(1.0~4.0)2.8(1.0~6.0)1.5(1.0~4.0)
AUC0-inf(ng・h/mL)21,745±10,617325±5621,498±6,793638±106
t1/2(h)5.7±1.08.9±0.86.3±3.38.6±0.7
VAH:バルサルタンとヒドロクロロチアジドの配合剤、Cmax、AUC0-inf、t1/2:平均値±標準偏差、Tmax:中央値(最小~最大)
16.2 吸収
16.2.1 食事の影響
健康成人男子に本剤80/12.5mgを単回経口投与したとき、空腹時投与に比べて食後投与でバルサルタンのCmax及びAUCはそれぞれ32%及び37%低下し、ヒドロクロロチアジドのCmax及びAUCはそれぞれ36%及び22%低下した。
16.3 分布
バルサルタン及びヒドロクロロチアジドの血漿蛋白結合率はそれぞれ93~96%及び58%であった(外国人のデータ)。
16.4 代謝
健康成人男子に14Cバルサルタン80mgを空腹時単回経口投与8時間後の血漿中には、主として未変化体が存在し、その他に代謝物として4-ヒドロキシ体が認められ、in vitroの試験において主としてCYP2C9の関与が示唆されている(外国人のデータ)。
ヒドロクロロチアジドはほとんど代謝を受けず、大部分が未変化体のまま排泄される(外国人のデータ)。
16.5 排泄
健康成人男子にバルサルタン80mg及びヒドロクロロチアジド12.5mgを併用単回投与したとき、投与後24時間までにそれぞれ投与量の12.0%及び74.4%が未変化体として尿中に排泄された。[9.3.1参照]
16.7 薬物相互作用
健康成人男子にバルサルタン80mg及びヒドロクロロチアジド12.5mgを併用単回投与したときのバルサルタン及びヒドロクロロチアジドの薬物動態は各単剤投与後と差はなく、バルサルタンとヒドロクロロチアジドの間に薬物動態学的相互作用は認められなかった。

エルゼビアは医療の最前線にいらっしゃる
すべての医療従事者の皆様に敬意を表します。
人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
Thank you for serving us!