製品名 ナイキサン錠100mg

一般名
Naproxen
薬効分類
鎮痛・解熱薬
 >NSAIDs(プロピオン酸系)
価格
100mg1錠:7円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 下記疾患の消炎、鎮痛、解熱
    • 関節リウマチ、変形性関節症、痛風発作、強直性脊椎炎、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎、月経困難症、帯状疱疹
  • 外傷後並びに手術後の消炎、鎮痛
  • 歯科・口腔外科領域における抜歯並びに小手術後の消炎、鎮痛

用法・用量

  • 通常、成人にはナプロキセンとして1日量300~600mg(本剤3~6錠)を2~3回に分け、なるべく空腹時をさけて経口投与する。痛風発作には初回400~600mg(本剤4~6錠)を経口投与する。頓用する場合及び外傷後並びに術後初回には300mg(本剤3錠)を経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 消化性潰瘍のある患者(ただし、慎重投与の項参照)〔胃粘膜の防御因子の一つであるプロスタグランジン(PG)の生合成を阻害し、胃潰瘍を悪化させるおそれがある。〕
  • 重篤な血液の異常のある患者
  • 重篤な肝障害のある患者
  • 重篤な腎障害のある患者〔腎血流量を低下させることがあるので、腎障害をさらに悪化させるおそれがある。〕
  • 重篤な心機能不全のある患者
  • 重篤な高血圧症の患者
  • 本剤の成分又は他の非ステロイド性消炎鎮痛剤に対し過敏症の既往歴のある患者
  • アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作)又はその既往歴のある患者〔気管支筋拡張に関与するPGの合成を阻害することにより、気管支のれん縮が引き起こされ喘息発作を誘発する。〕
  • 妊娠後期の婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
  • 〔2、3副作用として血液・肝障害が報告されているため、さらに悪化させるおそれがある。〕
  • 〔5、6腎血流量及び水・電解質代謝の調節作用を有するPGの生合成を阻害することにより、Na・水分貯留傾向があるため心機能を悪化させたり、血圧をさらに上昇させるおそれがある。〕
副作用
以下のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分行い、副作用があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
ショック(頻度不明)
PIE症候群(好酸球増多を伴う肺浸潤:発熱、咳嗽、喀痰を伴うことが多い)(頻度不明)
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)
胃腸出血、潰瘍(いずれも頻度不明)
再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少(いずれも頻度不明)
糸球体腎炎、間質性腎炎、腎乳頭壊死、ネフローゼ症候群、腎不全(いずれも頻度不明)
表皮水疱症、表皮壊死、多形性紅斑、胃腸穿孔、大腸炎、劇症肝炎、聴力障害、視力障害、無菌性髄膜炎、血管炎(いずれも頻度不明)が報告されている。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

消化性潰瘍の既往歴のある患者〔「禁忌」の項参照〕
非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者〔ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。〕
血液の異常又はその既往歴のある患者〔まれに血液障害があるので、投与する場合は定期的に血液検査を実施すること。〕
出血傾向のある患者〔血小板機能低下が起こることがある。〕
肝障害又はその既往歴のある患者〔まれに肝障害があらわれることがあるので、投与する場合は定期的に肝機能検査を実施すること。〕
腎障害又はその既往歴のある患者及び腎血流量が低下している患者
心機能障害のある患者
高血圧症の患者
過敏症の既往歴のある患者
気管支喘息の患者〔気管支喘息患者の中には禁忌であるアスピリン喘息患者が含まれている。〕
潰瘍性大腸炎の患者〔病態を悪化させることがある。〕
クローン病の患者〔病態を悪化させることがある。〕
高齢者〔「高齢者への投与」の項参照〕
〔6、7、8非ステロイド性消炎鎮痛剤一般に、腎血流量及び水・電解質代謝の調節作用を有するPGの生合成を阻害することにより、腎障害、浮腫、高血圧症等を発生させる可能性がある。また腎血流量が低下している患者では代償的に腎内PGが増加するとされており、PG合成阻害作用をもつ本剤の影響をうけやすい。〕

重要な基本的注意

消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。
慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
長期投与する場合には、定期的に臨床検査(尿検査、血液検査及び肝機能検査等)を行うこと。
また、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な措置を講ずること。
薬物療法以外の療法も考慮すること。
急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
急性炎症、疼痛及び発熱の程度を考慮し、投与すること。
原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。
原因療法があればこれを行うこと。
患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。
過度の体温降下、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う小児及び高齢者又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。
感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与すること。
他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
高齢者、小児及び虚弱者には、副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕

高齢者への投与

一般に高齢者では、副作用があらわれやすいので、次の点に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(「重要な基本的注意」の項参照)。
高齢者では、一般に消炎鎮痛剤による消化管の潰瘍、出血等の発現率が高い傾向が認められている。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
妊娠後期には投与しないこと。〔動物実験で周産期・授乳期投与により母体への影響(ラット:妊娠期間延長、死亡)及び新生児毒性(ウサギ、マウス:死産児数増加、離乳率の抑制)並びに胎児毒性(ラット(妊娠末期):動脈管収縮)が報告されている。〕
授乳中の婦人に投与する場合には授乳を避けさせること。〔母乳中への移行が報告されている。〕

小児等への投与

1歳以下の乳児に対する安全性は確立していないので、投与しないことが望ましい。

薬物動態

吸収
健康成人にナプロキセンを経口投与(250mg)した場合、速やかに吸収され、血漿中濃度のピークは2~4時間後に認められ、半減期は約14時間(8~16時間)であった。
代謝
健康成人にナプロキセンを経口投与(200mg)した場合、尿中代謝物は約50%がナプロキセンのグルクロン酸抱合体で、他は主としてO-脱メチル化をうけた6-Demethylnaproxenの硫酸抱合体やグルクロン酸抱合体であった。
排泄
健康成人(腎機能正常者)にナプロキセンを経口投与(250mg)した場合、主として腎臓より排泄され、尿中排泄率は24時間後で61.5%、48時間後で78.0%であった。
また、経口投与後72時間内では投与量の95%が尿中に排泄された。