トラニラストカプセル100mg「CH」、他

• トラニラストカプセル100mg「トーワ」
• トラニラスト点眼液0.5％「SN」

効能・効果

• 気管支喘息、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎、ケロイド・肥厚性瘢痕

用法・用量

• ＜トラニラストカプセル100mg「CH」＞

  • 通常、成人には1回1カプセル（トラニラストとして100mg）を1日3回経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。

• ＜トラニラストDS5％「CH」＞

  • 通常、小児には1日量0.1g/kg（トラニラストとして5mg/kg）を3回に分け、用時懸濁して経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　妊婦（特に約3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある女性［9.5.1参照］

• 2.2　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　長期ステロイド療法を受けている患者

本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行うこと。

9.2　腎機能障害患者

9.2.1　腎機能障害又はその既往歴のある患者

腎機能を悪化させるおそれがある。

9.3　肝機能障害患者

9.3.1　肝機能障害又はその既往歴のある患者

肝機能を悪化させるおそれがある。

9.5　妊婦

9.5.1　妊婦（特に約3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある女性

投与しないこと。マウスに大量投与した実験で、骨格異常例の増加が認められている。［2.1参照］

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

9.8　高齢者

副作用があらわれた場合は減量するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

＜効能共通＞

8.1　本剤による膀胱炎様症状、肝機能障害が出現する場合には、末梢血中好酸球増多を伴うことが多いので、本剤投与中は定期的に血液検査（特に白血球数・末梢血液像の検査）を行うことが望ましい。好酸球数が増加した場合には、十分な経過観察を行うこと。［11.1.1、11.1.2参照］

8.2　本剤は、気管支拡張剤、ステロイド剤、抗ヒスタミン剤等と異なり、すでに起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。

8.3　本剤の投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発のおそれがあるので、注意すること。

8.4　本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

＜気管支喘息＞

8.5　本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。

＜アレルギー性鼻炎＞

8.6　本剤を季節性のアレルギー性疾患患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時までつづけることが望ましい。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

＜カプセル＞

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　生物学的同等性試験

＜トラニラストカプセル100mg「CH」＞

トラニラストカプセル100mg「CH」とリザベンカプセル100mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル（トラニラストとして100mg）健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中トラニラスト濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0-48（μg・hr/mL） Cmax（μg/mL） Tmax（hr） トラニラストカプセル100mg「CH」 112.54±4.74 17.10±0.55 2.05±0.14 リザベンカプセル100mg 107.80±3.51 16.66±0.64 1.95±0.14

（Mean±S.E.,n＝10）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

＜トラニラストDS5％「CH」＞

トラニラストDS5％「CH」とリザベンドライシロップ5％を、クロスオーバー法によりそれぞれ2g（トラニラストとして100mg）健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中トラニラスト濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0-48（μg・hr/mL） Cmax（μg/mL） Tmax（hr） トラニラストDS5％「CH」 129.84±8.21 19.58±0.87 1.90±0.12 リザベンドライシロップ5％ 134.09±7.16 19.43±1.00 1.90±0.16

（Mean±S.E.,n＝10）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ワルファリンカリウム	本剤との併用（又は併用中止）により、ワルファリンカリウムの作用が増強（又は減弱）し、トロンボテスト値が低下（又は上昇）したとの報告がある。 本剤との併用（又は併用の中止）を行う場合には、凝血能の変動に十分注意すること。	ヒト肝ミクロソームを用いたin vitroの試験で、ワルファリンカリウムの代謝を抑制することが確認されていることから、凝血能を変動させる可能性がある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　膀胱炎様症状（頻度不明）

頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状があらわれることがある。［8.1参照］

11.1.2　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

黄疸、AST、ALT、Al-P等の著しい上昇を伴う肝機能障害または肝炎があらわれることがある。［8.1参照］

11.1.3　腎機能障害（頻度不明）

BUN、クレアチニンの上昇等を伴う腎機能障害があらわれることがある。

11.1.4　白血球減少（0.14％）、血小板減少（頻度不明）

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症	発疹	そう痒、蕁麻疹	紅斑、湿疹、落屑
消化器	食欲不振、腹痛、下痢、胃部不快感、消化不良、便秘、嘔気、嘔吐
血液	貧血、好酸球増多		溶血性貧血
精神神経系	頭痛、眠気、めまい	不眠、倦怠感	しびれ感
その他		動悸、浮腫、潮紅、口内炎	月経異常、発熱、脱毛、緑色尿