製品名 アズロキサ錠15mg
アズロキサ顆粒2.5%

一般名
Egualen Sodium Hydrate
薬効分類
消化性潰瘍治療薬
 >防御因子増強薬
価格
15mg1錠:44.7円/錠
2.5%1g:56.9円/g

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 胃潰瘍におけるH2受容体拮抗薬との併用療法

用法・用量

  • アズロキサ錠15mg

    • 通常、成人にはH2受容体拮抗薬に併用して、1回1錠(エグアレンナトリウム水和物として15mg)を1日2回(朝食後および就寝前)経口投与する。
  • アズロキサ顆粒2.5%

    • 通常、成人にはH2受容体拮抗薬に併用して、1回0.6g(エグアレンナトリウム水和物として15mg)を1日2回(朝食後および就寝前)経口投与する。
禁忌
副作用
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

腎機能低下のある患者〔本剤は大部分が未変化体のまま尿中に排泄されるので、血中濃度が持続する可能性がある。〕
高齢者〔「高齢者への投与」の項参照〕

重要な基本的注意

本剤と併用するH2受容体拮抗薬の添付文書に記載されている用法・用量及び禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認する。

適用上の注意

服用時
動物(ラット)実験において、餌摂取後の潰瘍部位への付着量が絶食の場合より減少するとの報告があるので、満腹時の服用はなるべく避けること。
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕

高齢者への投与

高齢者では腎機能が低下していることが多いので慎重に投与すること。〔本剤は主として腎臓から排泄される(「薬物動態」の項参照)ため、高い血中濃度が持続するおそれがある。〕

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。〔授乳中の投与に関する安全性は確立していない。〕
ラットの器官形成期に、エグアレンナトリウム水和物として600mg/kg/日を経口投与した群で、出生児の雌の回転棒パス率の亢進が報告されている。
ラットの周産期及び授乳期に、エグアレンナトリウム水和物として10mg/kg/日以上を経口投与した群で、出生児の雌の活動スコアの上昇が報告されている。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。(使用経験がない。)

薬物動態

血中濃度
健常成人男子16名にアズロキサ錠15mg1錠又はアズロキサ顆粒2.5%0.6gを経口投与した場合、投与後約4.5時間に最高血中濃度に達する。血中消失半減期は、約8時間である。
AUCt(ng・hr/mL)Cmax(ng/mL)Tmax(hr)t1/2(hr)
アズロキサ錠15mg10744.1±2060.01272.0±223.84.4±1.07.8±0.6
アズロキサ顆粒2.5%0.6g11710.9±2603.91417.7±307.04.3±0.77.9±0.9
(Mean±S.D.,n=16)
代謝・排泄
健常成人男子6名にエグアレンナトリウム水和物15mgを経口投与した結果、24時間までに投与量の37.3%が未変化体で尿中に排泄された。尿中排泄物はほとんどが未変化体であった。また、健常成人男子6名にエグアレンナトリウム水和物30mgを1日2回、6日間連続経口投与した結果、蓄積性は認められなかった。
生物学的同等性
健常成人男子16名にアズロキサ錠15mg1錠またはアズロキサ顆粒2.5%0.6gを経口投与した場合、それぞれの剤形で血中濃度の推移はほぼ同じであり、生物学的に同等であるとみなされた。

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