製品名 インドメタシン坐剤25「NP」
インドメタシン坐剤50「NP」

一般名

インドメタシン

Indometacin

薬効分類

鎮痛･解熱薬

 ＞NSAIDs(アリール酢酸系)

価格

25mg1個：19.7円／個
50mg1個：19.7円／個

製薬会社

• 製造販売：ニプロ株式会社

効能・効果
用法・容量

効能・効果

• 下記の疾患の消炎、鎮痛

  • 関節リウマチ、変形性関節症

• 手術後の炎症及び腫脹の緩解

用法・用量

• インドメタシンとして、通常成人1回25～50mgを1日1～2回直腸内に投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
  本剤の極量は1日200mgである。
  低体温によるショックを起こすことがあるので、高齢者に投与する場合には、少量から投与を開始する。

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

• 消化性潰瘍のある患者（ただし、「1.慎重投与」の項参照）［消化器への直接刺激作用及びプロスタグランジン合成阻害作用により、胃粘膜防御能が低下するため、消化性潰瘍が悪化するおそれがある。］

• 重篤な血液の異常のある患者［血液の異常が悪化するおそれがある。］

• 重篤な肝障害のある患者［肝障害が悪化するおそれがある。］

• 重篤な腎障害のある患者［プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量低下及び水、ナトリウムの貯留が起こるため、腎障害が悪化するおそれがある。］

• 重篤な心機能不全のある患者［プロスタグランジン合成阻害作用により、水、ナトリウムの貯留が起こるため、心機能不全が悪化するおそれがある。］

• 重篤な高血圧症の患者［プロスタグランジン合成阻害作用により、水、ナトリウムの貯留が起こるため、血圧が上昇するおそれがある。］

• 重篤な膵炎の患者［症状が悪化するおそれがある。］

• 本剤の成分又はサリチル酸系化合物（アスピリン等）に対し過敏症の既往歴のある患者

• 直腸炎、直腸出血又は痔疾のある患者［直腸炎、直腸出血が悪化するおそれがある。また、痔疾のある患者で肛門（直腸）出血があらわれたとの報告がある。］

• アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発することがある。］

• 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

• トリアムテレンを投与中の患者（「3.相互作用」の項参照）

原則禁忌

次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること

• 小児［他剤が無効又は使用できない関節リウマチに対して投与する場合には慎重に投与すること。］（「7.小児等への投与」の項参照）

副作用

（頻度不明）

次のような副作用があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

ショック、アナフィラキシー様症状

冷汗、顔面蒼白、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。

消化管穿孔、消化管出血、消化管潰瘍、腸管の狭窄・閉塞、潰瘍性大腸炎

再生不良性貧血、溶血性貧血、骨髄抑制、無顆粒球症

血液検査を行うなど観察を十分に行うこと。

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、剥脱性皮膚炎

喘息発作（アスピリン喘息）

喘息発作等の急性呼吸障害があらわれることがある。

急性腎不全、間質性腎炎、ネフローゼ症候群

乏尿、血尿、尿蛋白、BUN・血中クレアチニン上昇、高カリウム血症、低アルブミン血症等があらわれることがある。

痙攣、昏睡、錯乱

性器出血

うっ血性心不全、肺水腫

血管浮腫

肝機能障害、黄疸

肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、検査を実施するなど観察を十分に行うこと。

注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

消化性潰瘍の既往歴のある患者［消化器への直接刺激作用及びプロスタグランジン合成阻害作用により、胃粘膜防御能が低下するため、消化性潰瘍が再発するおそれがある。］

非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者［ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。］

血液の異常又はその既往歴のある患者［血液の異常が悪化又は再発するおそれがある。］

出血傾向のある患者［血小板機能異常が起こることがあるため、出血傾向を助長するおそれがある。］

肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害が悪化又は再発するおそれがある。］

腎障害又はその既往歴のある患者［プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量低下及び水、ナトリウムの貯留が起こるため、腎障害が悪化又は再発するおそれがある。］

心機能異常のある患者［プロスタグランジン合成阻害作用により、水、ナトリウムの貯留が起こるため、心機能異常が悪化するおそれがある。］

高血圧症の患者［プロスタグランジン合成阻害作用により、水、ナトリウムの貯留が起こるため、血圧が上昇するおそれがある。］

膵炎の患者［症状が悪化するおそれがある。］

過敏症の既往歴のある患者

てんかん、パーキンソン症候群等の中枢神経系疾患のある患者［これらの症状が悪化するおそれがある。］

気管支喘息のある患者［重症喘息発作を誘発することがある。］

SLE（全身性エリテマトーデス）の患者［副作用があらわれやすい。］

潰瘍性大腸炎の患者［症状が悪化するおそれがある。］

クローン病の患者［症状が悪化するおそれがある。］

高齢者（「5.高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意

消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う高齢者又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。

慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

長期投与する場合には、定期的に臨床検査（尿検査、血液検査及び眼科的検査等）を行うこと。また、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な措置を講ずること。

薬物療法以外の療法も考慮すること。

急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

急性炎症、疼痛、発熱の程度を考慮し、投与すること。

原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。

原因療法があればこれを行うこと。

感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には、適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与すること。

他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。

高齢者には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。

眠気、めまい、ふらつき感等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように十分注意すること。

高齢者への投与

高齢者では、副作用があらわれやすいので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。（「2.重要な基本的注意」の項参照）

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。妊娠中の投与に関し次のような報告がある。

妊娠末期に投与したところ、胎児循環持続症（PFC）、胎児の動脈管収縮、動脈管開存症、胎児腎不全、胎児腸穿孔、羊水過少症が起きたとの報告がある。また、妊娠末期に投与したところ早期出産した新生児に壊死性腸炎の発生率が高いとの報告、及び消化管穿孔、頭蓋内出血が起きたとの報告がある。

動物試験（マウス）で催奇形作用が報告されている。

（参考）

マウス胎児の器官形成期にインドメタシン10mg/kgを単回経口投与、又は7.5mg/kg/日を9日間連続経口投与した催奇形性試験において、外形及び骨格の異常が認められた。

本剤投与中は授乳を中止させること。［母乳中へ移行することが報告されている。］

小児等への投与

他剤が無効又は使用できない関節リウマチの場合にのみ本剤の投与を考慮するとともに、投与する場合には必要最小限の使用にとどめるなど、慎重に投与すること。［小児に対する安全性は確立されておらず、また、経口投与時の小児で大量投与により、重篤な副作用（感染症の不顕性化、肝炎）が報告されている。］