製品名 スルピリド錠100mg「サワイ」
スルピリド錠200mg「サワイ」

一般名
Sulpiride
薬効分類
抗精神病薬
 >抗精神病薬(ベンザミド系)
価格
100mg1錠:6.3円/錠
200mg1錠:7.9円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 統合失調症
  • うつ病・うつ状態

用法・用量

  • 統合失調症

    • スルピリドとして、通常成人1日300~600mgを分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日1200mgまで増量することができる。
  • うつ病・うつ状態

    • スルピリドとして、通常成人1日150~300mgを分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日600mgまで増量することができる。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • プロラクチン分泌性の下垂体腫瘍(プロラクチノーマ)の患者〔抗ドパミン作用によりプロラクチン分泌が促進し、病態を悪化させるおそれがある。〕
  • 褐色細胞腫の疑いのある患者〔急激な昇圧発作を起こすおそれがある。〕
副作用
(頻度不明)
悪性症候群(Syndrome malin)
悪性症候群があらわれることがあるので、無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。
なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎不全へと移行し、死亡した例が報告されている。
痙攣
痙攣があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
QT延長、心室頻拍
QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
無顆粒球症、白血球減少
無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
遅発性ジスキネジア
長期投与により、口周部等の不随意運動があらわれ投与中止後も持続することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
肺塞栓症、深部静脈血栓症
抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

心・血管疾患、低血圧又はそれらの疑いのある患者〔症状を悪化させるおそれがある。〕
QT延長のある患者〔QT延長が悪化するおそれがある。〕
QT延長を起こしやすい患者〔QT延長が発現するおそれがある。〕
著明な徐脈のある患者
低カリウム血症のある患者 等
腎障害のある患者〔高い血中濃度が持続するおそれがある。〕
パーキンソン病の患者〔錐体外路症状が悪化するおそれがある。〕
脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者〔悪性症候群(Syndrome malin)が起こりやすい。〕
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
小児(「小児等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

本剤の投与により、内分泌機能異常(プロラクチン値上昇)、錐体外路症状等の副作用があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては、有効性と安全性を十分考慮のうえ使用すること。
ときに眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の危険因子を有する患者に投与する場合には注意すること。
制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

高齢者への投与

本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがあるので、副作用(錐体外路症状等)の発現に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦等
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。〕
授乳婦
授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。〔母乳中へ移行することが報告されている。〕

小児等への投与

小児等に対する有効性及び安全性は確立していない。(使用経験が少ない。)

薬物動態

生物学的同等性試験
スルピリド錠100mg「サワイ」
スルピリド錠100mg「サワイ」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ1錠(スルピリドとして100mg)空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中スルピリド濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤1錠投与時の薬物動態パラメータ
Cmax(ng/mL)Tmax(hr)T1/2(hr)AUC0-48hr(ng・hr/mL)
スルピリド錠100mg「サワイ」264±624.1±1.010.5±2.22888±874
標準製剤(錠剤、100mg)277±873.6±1.012.1±3.12978±761
(Mean±S.D.)
スルピリド錠200mg「サワイ」
スルピリド錠200mg「サワイ」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ1錠(スルピリドとして200mg)空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中スルピリド濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤1錠投与時の薬物動態パラメータ
Cmax(ng/mL)Tmax(hr)T1/2(hr)AUC0-48hr(ng・hr/mL)
スルピリド錠200mg「サワイ」657±1974.3±1.111.0±3.86933±2774
標準製剤(錠剤、200mg)698±2444.0±1.011.1±3.17269±2340
(Mean±S.D.)
血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
本製剤は、日本薬局方に定められた溶出規格に適合していることが確認されている。