イソソルビド内用液70％「CEO」、他

• イソソルビド内服ゼリー70％分包20g「日医工」
  イソソルビド内服ゼリー70％分包30g「日医工」

効能・効果

• 脳腫瘍時の脳圧降下、頭部外傷に起因する脳圧亢進時の脳圧降下、腎・尿管結石時の利尿、緑内障の眼圧降下、メニエール病

用法・用量

• ＜脳腫瘍時の脳圧降下、頭部外傷に起因する脳圧亢進時の脳圧降下、腎・尿管結石時の利尿、緑内障の眼圧降下＞

  • 脳圧降下、眼圧降下、及び利尿を目的とする場合には、通常成人1日量70～140mLを2～3回に分けて経口投与する。症状により適宜増量する。
    必要によって冷水で2倍程度に希釈して経口投与する。

• ＜メニエール病＞

  • メニエール病の場合には、1日体重当り1.5～2.0mL/kgを標準用量とし、通常成人1日量90～120mLを毎食後3回に分けて経口投与する。症状により適宜増減する。
    必要によって冷水で2倍程度に希釈して経口投与する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

• 2.2　急性頭蓋内血腫のある患者［急性頭蓋内血腫を疑われる患者に、頭蓋内血腫の存在を確認することなく本剤を投与した場合、脳圧により、一時止血していたものが、頭蓋内圧の減少とともに再び出血し始めることもあるので、出血源を処理し、再出血のおそれのないことを確認しない限り本剤を投与しないこと。］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　脱水状態の患者

本剤の利尿作用により症状を悪化させることがある。

9.1.2　尿閉のある患者

本剤の利尿作用により症状を悪化させることがある。

9.1.3　うっ血性心不全のある患者

浸透圧利尿作用のため循環血液量が増大し、心臓に負担をかけることがある。

9.2　腎機能障害患者

本剤の利尿作用により症状を悪化させることがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

分包品は服用直前まで開封しないこと。服用後の残液は廃棄し、保存しないこと。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　単回投与

健康成人男性3例にイソソルビドシロップ70％30mLを単回経口投与したとき、半減期（T_1/2）は6.84±0.17時間（Mean±S.D.、以下同様）、血清中薬物濃度－時間曲線下面積（AUC）は4.61±0.47mg・hr/mL、体内平均滞留時間（MRT）は10.68±0.80時間、分布容積（Vd）は0.66±0.03L/kgであった。

16.1.2　生物学的同等性試験

健康成人男性にイソソルビド内用液70％「CEO」とイソバイドシロップ70％それぞれ30mL（イソソルビドとして21g）をクロスオーバー法により絶食単回経口投与して血漿中イソソルビド濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

投与量 AUC（μg・hr/mL） Cmax（μg/mL） Tmax（hr） イソソルビド内用液70％「CEO」 30mL 5812.83±631.00 933.08±146.46 0.55±0.16 イソバイドシロップ70％ 30mL 5653.66±485.62 848.77±146.27 0.61±0.18

（Mean±S.D.，n＝16）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

16.5　排泄

健康成人男性3例にイソソルビドシロップ70％30mLを単回経口投与したとき、投与24時間後には投与量の約80％が未変化体で尿中に排泄された。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

発疹、呼吸困難、血圧低下、動悸等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

注）発現頻度は、初回承認時の臨床試験、市販後の副作用頻度調査及びメニエール病に関する効能追加時の臨床試験の結果に基づく。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	頻度不明
消化器	嘔気、悪心、下痢、嘔吐、食欲不振
精神神経系	不眠、頭痛
過敏症		発疹、紅斑
電解質		電解質異常（長期連用による）

注）発現頻度は、初回承認時の臨床試験、市販後の副作用頻度調査及びメニエール病に関する効能追加時の臨床試験の結果に基づく。