ロキソプロフェンNaゲル1％「NP」

• ロキソプロフェンNaテープ50mg「TW」
  ロキソプロフェンNaテープ100mg「TW」
• ロキソプロフェンNaテープ50mg「杏林」
  ロキソプロフェンNaテープ100mg「杏林」
• ロキソプロフェンNaパップ100mg「三笠」
  ロキソプロフェンNaパップ200mg「三笠」
• ロキソプロフェンNaパップ100mg「杏林」
• ロキソプロフェンNa外用ポンプスプレー1％「YD」
• ロキソプロフェンNa細粒10％「サワイ」
  ロキソプロフェンNa錠60mg「サワイ」
• ロキソプロフェンNa錠60mg「あすか」

効能・効果

• 下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛

  • 変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

用法・用量

• 症状により、適量を1日数回患部に塗擦する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

• 2.2　アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発することがある。］［9.1.1参照］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　気管支喘息の患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

病態を悪化させることがある。［2.2参照］

9.1.2　皮膚感染症のある患者

感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

65歳以上の高齢者に使用する場合は、塗擦部の皮膚の状態に注意すること。
ロキソプロフェンナトリウム水和物パップ剤100mg及びテープ剤50mg・100mgの製造販売後調査の結果、65歳以上の高齢者での副作用の発現率（3.7％、1,738例中65例）は、65歳未満（1.7％、1,300例中22例）と比較して有意に高く、主な副作用が使用部位の皮膚症状であった。

8.重要な基本的注意

8.1　消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

8.2　慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

14.1.1　損傷皮膚、眼及び粘膜に使用しないこと。

14.1.2　湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

14.1.3　密封包帯法（ODT）での使用により、全身的投与と同様の副作用が発現する可能性があるので、密封包帯法で使用しないこと。

16.薬物動態

16.3　分布

16.3.1　生物学的同等性試験

ロキソプロフェンNaゲル1％「NP」とロキソニンゲル1％を健康成人男子の背部皮膚に塗布し、塗布4時間後の角質層中薬物量（角質層中ロキソプロフェン量）を測定した。得られた値について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、角質層中ロキソプロフェン量の平均値の差はlog(0.70)～log(1.43)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

ショック、アナフィラキシー（血圧低下、蕁麻疹、喉頭浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

ロキソプロフェンナトリウム水和物パップ剤100mgの承認時までの臨床試験結果をもとに頻度を算出した。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1～3％未満	0.5～1％未満	0.5％未満	頻度不明
皮膚	そう痒、紅斑、接触性皮膚炎、皮疹			皮膚刺激、色素沈着、水疱、腫脹
消化器		胃不快感	上腹部痛、下痢・軟便
肝臓		AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇
その他				浮腫

ロキソプロフェンナトリウム水和物パップ剤100mgの承認時までの臨床試験結果をもとに頻度を算出した。