製品名 ヒドロクロロチアジドOD錠12.5mg「トーワ」

一般名

ヒドロクロロチアジド

Hydrochlorothiazide

薬効分類

降圧薬

 ＞利尿薬(サイアザイド系)

価格

12.5mg1錠：5.7円／錠

製薬会社

• 製造販売元：東和薬品株式会社

効能・効果
用法・容量

効能・効果

• 高血圧症（本態性、腎性等）、悪性高血圧、心性浮腫（うっ血性心不全）、腎性浮腫、肝性浮腫、月経前緊張症、薬剤（副腎皮質ホルモン、フェニルブタゾン等）による浮腫

用法・用量

• 通常、成人にはヒドロクロロチアジドとして1回25～100mgを1日1～2回経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。
  ただし、高血圧症に用いる場合には少量から投与を開始して徐々に増量すること。また、悪性高血圧に用いる場合には、通常、他の降圧剤と併用すること。

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

• 無尿の患者［本剤の効果が期待できない。］

• 急性腎不全の患者［腎機能を更に悪化させるおそれがある。］

• 体液中のナトリウム・カリウムが明らかに減少している患者［低ナトリウム血症、低カリウム血症等の電解質失調を悪化させるおそれがある。］

• チアジド系薬剤又はその類似化合物（例えばクロルタリドン等のスルフォンアミド誘導体）に対する過敏症の既往歴のある患者

• デスモプレシン酢酸塩水和物（男性における夜間多尿による夜間頻尿）を投与中の患者（「相互作用」の項参照）

副作用

（頻度不明）

再生不良性貧血、溶血性貧血

重篤な血液障害があらわれることがあるので、定期的に検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

壊死性血管炎

壊死性血管炎があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

間質性肺炎、肺水腫

間質性肺炎、肺水腫があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

全身性紅斑性狼瘡の悪化

全身性紅斑性狼瘡の悪化があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

アナフィラキシー

アナフィラキシーがあらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

低ナトリウム血症

けん怠感、食欲不振、嘔気、嘔吐、痙攣、意識障害等を伴う低ナトリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、直ちに適切な処置を行うこと。

低カリウム血症

けん怠感、脱力感、不整脈等を伴う低カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、直ちに適切な処置を行うこと。

急性近視、閉塞隅角緑内障

急性近視（霧視、視力低下等を含む）、閉塞隅角緑内障があらわれることがあるので、急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、速やかに眼科医の診察を受けるよう、患者に指導すること。

注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

進行した肝硬変症のある患者［肝性昏睡を誘発することがある。］

重篤な冠硬化症又は脳動脈硬化症のある患者［急激な利尿があらわれた場合、急速な血漿量減少、血液濃縮を来し、血栓塞栓症を誘発するおそれがある。］

重篤な腎障害のある患者［腎機能を更に悪化させるおそれがある。］

肝疾患・肝機能障害のある患者［肝性昏睡を起こすおそれがある。］

本人又は両親、兄弟に痛風、糖尿病のある患者［高尿酸血症、高血糖症を来し、痛風、糖尿病の悪化や顕性化のおそれがある。］

下痢、嘔吐のある患者［電解質失調があらわれることがある。］

高カルシウム血症、副甲状腺機能亢進症のある患者［血清カルシウムを上昇させるおそれがある。］

ジギタリス剤、糖質副腎皮質ホルモン剤又はACTHの投与を受けている患者(「相互作用」の項参照）

減塩療法時の患者［低ナトリウム血症を起こすおそれがある。］

高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

乳児（「小児等への投与」の項参照）

交感神経切除後の患者［本剤の降圧作用が増強される。］

［3）～11）項は「副作用」の項参照。］

重要な基本的注意

本剤の利尿効果は急激にあらわれることがあるので、電解質失調、脱水に十分注意し、少量から投与を開始して、徐々に増量すること。

連用する場合、電解質失調があらわれることがあるので定期的に検査を行うこと。

夜間の休息が特に必要な患者には、夜間の排尿を避けるため、午前中に投与することが望ましい。

降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

服用時

本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

高齢者への投与

高齢者には、次の点に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

高齢者では、急激な利尿は血漿量の減少を来し、脱水、低血圧等による立ちくらみ、めまい、失神等を起こすことがある。

特に心疾患等で浮腫のある高齢者では急激な利尿は急速な血漿量の減少と血液濃縮を来し、脳梗塞等の血栓塞栓症を誘発するおそれがある。

高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされている。［脳梗塞等が起こるおそれがある。］

高齢者では低ナトリウム血症、低カリウム血症があらわれやすい。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠後期には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［チアジド系薬剤では新生児又は乳児に高ビリルビン血症、血小板減少症等を起こすことがある。また、利尿効果に基づく血漿量減少、血液濃縮、子宮・胎盤血流量減少があらわれることがある。］

本剤投与中は授乳を中止させること。［母乳中に薬剤が移行することが報告されている。］

小児等への投与

乳児は電解質バランスがくずれやすいため、慎重に投与すること。

薬物動態

生物学的同等性試験

ヒドロクロロチアジドOD錠12.5mg「トーワ」2錠と標準製剤1錠（普通錠、ヒドロクロロチアジドとして25mg）を、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食単回経口投与（水なしで服用（n＝16）及び水で服用（n＝16））して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

水なしで服用（標準製剤は水で服用）

判定パラメータ 参考パラメータ AUC24 （ng・hr/mL） Cmax （ng/mL） Tmax （hr） T1/2 （hr） ヒドロクロロチアジドOD錠12.5mg「トーワ」 （錠剤、25mg） 1251±321 221.94±77.14 2.00±0.52 9.06±1.22 標準製剤 （錠剤、25mg） 1229±315 211.10±69.51 2.56±0.83 8.55±1.30

（Mean±S.D.，n＝16）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

水で服用

判定パラメータ 参考パラメータ AUC24 （ng・hr/mL） Cmax （ng/mL） Tmax （hr） T1/2 （hr） ヒドロクロロチアジドOD錠12.5mg「トーワ」 （錠剤、25mg） 1382±299 224.50±44.44 2.06±0.48 9.19±1.39 標準製剤 （錠剤、25mg） 1345±262 227.95±56.93 2.44±0.75 9.08±1.07

（Mean±S.D.，n＝16）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。