製品名 シルデナフィル錠25mgVI「SN」
シルデナフィル錠50mgVI「SN」

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一般名
Sildenafil Citrate
薬効分類
泌尿器用薬
 >PDE5阻害薬
価格



製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 勃起不全(満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者)

用法・用量

  • 通常、成人には1日1回シルデナフィルとして25mg~50mgを性行為の約1時間前に経口投与する。
    高齢者(65歳以上)、肝障害のある患者及び重度の腎障害(Ccr<30mL/min)のある患者については、本剤の血漿中濃度が増加することが認められているので、25mgを開始用量とすること。
    1日の投与は1回とし、投与間隔は24時間以上とすること。
禁忌

【警告】

  • 本剤と硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤が投与されていないことを十分確認し、本剤投与中及び投与後においても硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤が投与されないよう十分注意すること(「禁忌」の項参照)。
  • 死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されているので、本剤投与の前に、心血管系障害の有無等を十分確認すること(「禁忌」の項及び「4.副作用」の項参照)。
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等)を投与中の患者(「警告」の項及び「3.相互作用」の項参照)
  • 心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる患者
  • 重度の肝機能障害のある患者
  • 低血圧の患者(血圧<90/50mmHg)又は治療による管理がなされていない高血圧の患者(安静時収縮期血圧>170mmHg又は安静時拡張期血圧>100mmHg)
  • 脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴が最近6ヵ月以内にある患者
  • 網膜色素変性症患者[網膜色素変性症の患者にはホスホジエステラーゼの遺伝的障害を持つ症例が少数認められる。]
  • アミオダロン塩酸塩(経口剤)を投与中の患者(「3.相互作用」の項参照)
  • 可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激剤(リオシグアト)を投与中の患者(「3.相互作用」の項参照)
副作用
注意

次の患者には慎重に投与すること

陰茎の構造上欠陥(屈曲、陰茎の線維化、Peyronie病等)のある患者[性行為が困難であり痛みを伴う可能性がある。]
持続勃起症の素因となり得る疾患(鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病等)のある患者
PDE5阻害薬又は他の勃起不全治療薬を投与中の患者[併用使用に関する安全性は確立していない。]
出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者[ニトロプルシドナトリウム(NO供与剤)の血小板凝集抑制作用を増強することが認められている。出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立していない。]
高齢者(65歳以上)[高齢者では血漿中濃度が増加することが認められているので、低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること(「5.高齢者への投与」の項参照)。]
重度の腎障害(Ccr<30mL/min)のある患者[血漿中濃度が増加することが認められているので、低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること。]
肝障害のある患者[血漿中濃度が増加することが認められているので、低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること。]
α遮断剤を投与中の患者(「3.相互作用」の項参照)
チトクロームP450 3A4を阻害する薬剤を投与中の患者[シルデナフィルクエン酸塩製剤の血漿中濃度が増加することが認められているので、低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること(「3.相互作用」の項参照)。]
カルペリチドを投与中の患者(「3.相互作用」の項参照)
多系統萎縮症(Shy-Drager症候群等)のある患者[本剤の血管拡張作用により、原疾患による低血圧を増悪させることがある。]
投与に際しては、勃起不全及びその基礎疾患の診断のため、既往歴の調査や諸検査を行い、客観的な診断に基づき臨床上治療が必要とされる患者に限定すること。
性行為は心臓へのリスクを伴うため、勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意をはらうこと。本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤の降圧作用を増強することがある。
脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴が最近6ヵ月以内にある患者は禁忌であるが、それ以前に脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴のある患者に投与する場合には心血管系障害の有無等を十分確認すること(「禁忌」の項参照)。
4時間以上の勃起の延長又は持続勃起(6時間以上持続する痛みを伴う勃起)がシルデナフィルクエン酸塩製剤の外国市販後有害事象で少数例報告されている。持続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が4時間以上持続する症状がみられた場合、直ちに医師の診断を受けるよう指導すること。
本剤は催淫剤又は性欲増進剤ではない。
シルデナフィルクエン酸塩製剤の臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので自動車の運転や機械の操作に従事する場合には注意させること。
食事と共に本剤を投与すると、空腹時に投与した場合に比べ効果発現時間が遅れることがある。
本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力喪失があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに眼科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること(「10.その他の注意」の項参照)。
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]
高齢者では本剤のクリアランスが低下するため、低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること。
女性に対する適応はない。
小児等に対する適応はない。
生物学的同等性試験
シルデナフィル錠25mgVI「SN」
シルデナフィル錠25mgVI「SN」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日薬食審査発0229第10号)」に基づき、シルデナフィル錠50mgVI「SN」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
シルデナフィル錠50mgVI「SN」
シルデナフィル錠50mgVI「SN」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(シルデナフィルとして50mg)健康成人男子に空腹時、単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
薬物動態パラメータ
AUC0-24(ng・hr/mL)Cmax(ng/mL)Tmax(hr)t1/2(hr)
シルデナフィル錠50mgVI「SN」(1錠)570±220196±951.2±0.82.6±1.4
標準製剤
(錠剤、50mg、1錠)
550±235191±831.4±0.82.4±0.5
(Mean±S.D.,n=20)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

エルゼビアは医療の最前線にいらっしゃる
すべての医療従事者の皆様に敬意を表します。
人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
Thank you for serving us!