エルカトニン筋注10単位「TBP」

• エルカトニン注40単位「TBP」
• エルカトニン筋注10単位「トーワ」
• エルカトニン筋注20単位「トーワ」

効能・効果

• 骨粗鬆症における疼痛

用法・用量

• エルカトニンとして、通常成人には1回量10エルカトニン単位を週2回筋肉内注射する。
  なお、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　発疹（紅斑、膨疹等）等の過敏症状を起こしやすい体質の患者［8.、11.1.1参照］

9.1.2　気管支喘息又はその既往歴のある患者

喘息発作を誘発するおそれがある。［11.1.3参照］

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験（ラット）で、乳汁分泌量が減少し、新生児の体重増加の抑制が報告されている。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

用量に注意すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

本剤はポリペプチド製剤であり、ショックを起こすことがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと。［9.1.1、11.1.1参照］

14.適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に配慮すること。

・神経走行部位を避けるよう注意すること。

・繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行うこと。

・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

7.用法・用量に関連する注意

本剤の投与は、6ヵ月間を目安とし、長期にわたり漫然と投与しないこと。［15.1、15.2.1参照］

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ビスホスホネート系製剤 パミドロン酸二ナトリウム水和物等	血清カルシウムが急速に低下するおそれがある。 高度の低カルシウム血症があらわれた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。	両剤のカルシウム低下作用により、血清カルシウムが急速に低下するおそれがある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック（0.02％）、アナフィラキシー（頻度不明）

血圧低下、気分不良、全身発赤、蕁麻疹、呼吸困難、咽頭浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.、9.1.1参照］

11.1.2　テタニー（頻度不明）

低カルシウム血症性テタニーを誘発することがあるので、症状があらわれた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。

11.1.3　喘息発作（0.01％）［9.1.2参照］

11.1.4　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

AST、ALT、ALPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

注）発現頻度は使用成績調査を含む

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症	発疹	蕁麻疹
循環器	顔面潮紅、熱感	胸部圧迫感、動悸、血圧上昇	血圧低下
消化器	悪心、嘔吐、食欲不振	腹痛、下痢、口渇、胸やけ、口内炎、腹部膨満感
神経系	めまい、ふらつき	頭痛、耳鳴、視覚異常（かすみ目等）	しびれ感、口内しびれ感
肝臓		AST、ALTの上昇
電解質代謝			低ナトリウム血症、低リン血症
注射部位	疼痛	発赤	腫脹
その他	そう痒感	頻尿、浮腫、咽喉部異和感（咽喉部ハッカ様爽快感等）、発熱、悪寒、脱力感、全身倦怠感	発汗、赤血球減少、ヘモグロビン減少、BUN上昇、ALP上昇、乳房肥大、乳房痛、あくび、尿白濁

注）発現頻度は使用成績調査を含む