製品名 ロキソプロフェンNa外用ポンプスプレー1%「YD」

一般名
Loxoprofen Sodium Hydrate
薬効分類
鎮痛・解熱薬
 >貼付用鎮痛薬
価格
1%1g:6.8円/g

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛

    • 変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

用法・用量

  • 症状により、適量を1日数回患部に噴霧する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には使用しないこと

  • 本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
  • アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[喘息発作を誘発することがある。]
副作用
ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)
ショック、アナフィラキシー(血圧低下、蕁麻疹、喉頭浮腫、呼吸困難等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に使用すること

気管支喘息の患者[病態を悪化させることがある。]

重要な基本的注意

消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。
慢性疾患(変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意すること。

適用上の注意

使用部位
損傷皮膚、眼及び粘膜に使用しないこと。
湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。
使用方法
密封包帯法(ODT)での使用により、全身的投与と同様の副作用が発現する可能性があるので、密封包帯法で使用しないこと。

高齢者への投与

ロキソプロフェンナトリウム水和物製剤(パップ剤及びテープ剤)の製造販売後調査の結果、65歳以上の高齢者での副作用の発現率は、65歳未満と比較して有意に高かったとの報告がある。主な副作用が貼付部の皮膚症状であったことから、特に65歳以上の高齢者に使用する場合は、噴霧部の皮膚の状態に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]
他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

薬物動態

生物学的同等性試験
ロキソプロフェンNa外用ポンプスプレー1%「YD」と標準製剤を皮膚薬物動態学的試験によりそれぞれ健康成人男子12名の背部に塗布したときの角層中未変化体量を測定した。得られた評価パラメータ(塗布後2・4・6・8時間における角層中未変化体量)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、いずれの時点においてもlog(0.70)~log(1.43)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
評価パラメータ(角層中未変化体量(μg/3.14cm2))
2時間塗布4時間塗布6時間塗布8時間塗布
ロキソプロフェンNa外用ポンプスプレー1%「YD」12.8±6.714.4±6.914.5±6.416.1±6.7
標準製剤(ゲル剤、1%)10.8±4.011.3±4.712.6±5.213.2±6.4
(平均値±標準偏差、n=12)