製品名 アゾセミド錠30mg「JG」
アゾセミド錠60mg「JG」

一般名
Azosemide
薬効分類
降圧薬
 >利尿薬(ループ利尿薬)
価格
30mg1錠:10.4円/錠
60mg1錠:16円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 心性浮腫(うっ血性心不全)、腎性浮腫、肝性浮腫

用法・用量

  • アゾセミド錠30mg「JG」

    • 通常成人1日1回2錠(アゾセミドとして60mg)を経口投与する。
      なお、年齢・症状により適宜増減する。
  • アゾセミド錠60mg「JG」

    • 通常成人1日1回1錠(アゾセミドとして60mg)を経口投与する。
      なお、年齢・症状により適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 無尿の患者[本剤の効果が期待できない。]
  • 肝性昏睡の患者[低カリウム血症によるアルカローシスの増悪により肝性昏睡が悪化するおそれがある。]
  • 体液中のナトリウム、カリウムが明らかに減少している患者[電解質異常を起こすおそれがある。]
  • スルフォンアミド誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者
副作用
(頻度不明)
電解質異常
低カリウム血症、低ナトリウム血症等の電解質異常があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
無顆粒球症、白血球減少
無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注意

次の患者には慎重に投与すること

進行した肝硬変症のある患者[肝性昏睡を誘発するおそれがある。]
重篤な冠硬化症又は脳動脈硬化症のある患者[急激な利尿があらわれた場合、急速な血漿量減少、血液濃縮をきたし、血栓塞栓症を誘発するおそれがある。]
重篤な腎障害のある患者[排泄遅延により血中濃度が上昇するおそれがある。]
肝疾患・肝機能障害のある患者[肝性昏睡を誘発するおそれがある。]
本人又は両親、兄弟に痛風、糖尿病のある患者[痛風発作を起こすことがある。糖尿病が悪化することがある。]
下痢、嘔吐のある患者[電解質異常を起こすことがある。]
手術前の患者[1)昇圧アミンに対する血管壁の反応性を低下させるおそれがある。2)ツボクラリン等の麻痺作用を増強するおそれがある。「3.相互作用」の項参照]
セファロスポリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質、ジギタリス剤、糖質副腎皮質ホルモン剤、ACTH、サリチル酸誘導体又は非ステロイド性消炎鎮痛剤の投与を受けている患者(「3.相互作用」の項参照)
減塩療法時の患者[低ナトリウム血症を起こすことがある。]
高齢者(「5.高齢者への投与」の項参照)
小児等(「7.小児等への投与」の項参照)
1.~11.項は「4.副作用」の項参照
本剤の利尿効果は急激にあらわれることがあるので、電解質異常、脱水に十分注意し、少量から投与を開始して、徐々に増量すること。
連用する場合、電解質異常があらわれることがあるので定期的に検査を行うこと。
夜間の休息が特に必要な患者には、夜間の排尿を避けるため、午前中に投与することが望ましい。
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)
高齢者には、次の点に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
高齢者では急激な利尿は血漿量の減少をきたし、脱水、低血圧等による立ちくらみ、めまい、失神等を起こすことがある。
特に心疾患等で浮腫のある高齢者では急激な利尿は急速な血漿量の減少と血液濃縮をきたし、脳梗塞等の血栓塞栓症を誘発するおそれがある。
高齢者では低ナトリウム血症、低カリウム血症があらわれやすい。
妊婦(2カ月~6カ月)又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[動物実験(ラット、マウス)で、生後には消失する一過性の骨格異常が認められている。]
本剤投与中は授乳を避けさせること。[類薬で母乳中に移行することが報告されている。]
低出生体重児では腎石灰化症があらわれるおそれがあるので、慎重に投与すること。
乳児では電解質バランスがくずれやすいため、慎重に投与すること。
生物学的同等性試験
アゾセミド錠30mg「JG」
アゾセミド錠30mg「JG」を健康成人男子に2錠(アゾセミドとして60mg)空腹時単回経口投与したときの薬物動態は以下のとおりであった。
(「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」及び「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い、ヒトを対象とした生物学的同等性試験により標準製剤(錠剤、60mg)との同等性が確認された既承認の経口固形製剤アゾセミド錠60mg「JG」と当該製剤について実施した生物学的同等性試験におけるデータ)
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0-24(ng・hr/mL)Cmax(ng/mL)Tmax(hr)t1/2(hr)
アゾセミド錠30mg「JG」2117.6±1165.3438.8±254.43.8±0.83.7±1.3
(Mean±S.D.,n=16)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
アゾセミド錠60mg「JG」
アゾセミド錠60mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(アゾセミドとして60mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中アゾセミド濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0-24(ng・hr/mL)Cmax(ng/mL)Tmax(hr)t1/2(hr)
アゾセミド錠60mg「JG」2471.9±270.2370.2±50.53.9±0.62.2±0.4
標準製剤(錠剤、60mg)2440.5±254.5388.7±43.73.8±0.62.1±0.4
(Mean±S.D.,n=13)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
アゾセミド錠30mg「JG」及びアゾセミド錠60mg「JG」は、日本薬局方医薬品各条に定められたアゾセミド錠の溶出規格に適合していることが確認されている。