製品名 ジピリダモール錠100mg「JG」

一般名
Dipyridamole
薬効分類
凝固・抗血栓薬
 >抗血小板薬(ホスホジエステラーゼ阻害薬)
価格
100mg1錠:5.8円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • ワーファリンとの併用による心臓弁置換術後の血栓・塞栓の抑制
  • つぎの疾患における尿蛋白減少

    • ステロイドに抵抗性を示すネフローゼ症候群

用法・用量

  • 血栓・塞栓の抑制の場合

    • ジピリダモールとして、通常成人1日300~400mgを3~4回に分割経口投与する。
      なお、年齢、症状により適宜増減する。
  • 尿蛋白減少を目的とする場合

    • ジピリダモールとして、通常成人1日300mgを3回に分割経口投与する。
      なお、年齢、症状により適宜増減する。
      投薬開始後、4週間を目標として投薬し、尿蛋白量の測定を行い、以後の投薬継続の可否を検討する。
      尿蛋白量の減少が認められない場合は、投薬を中止するなど適切な処置をとること。
      尿蛋白量の減少が認められ投薬継続が必要な場合は、以後定期的に尿蛋白量を測定しながら投薬すること。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
副作用
(頻度不明)
狭心症状の悪化
狭心症状が悪化することがあるので、このような場合には、投与を中止すること。
出血傾向
眼底出血、消化管出血、脳出血等の出血傾向があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
血小板減少
血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
過敏症
気管支痙攣、血管浮腫等の過敏症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注意

次の患者には慎重に投与すること

低血圧の患者[更に血圧を低下させることがある。]
重篤な冠動脈疾患(不安定狭心症、亜急性心筋梗塞、左室流出路狭窄、心代償不全等)のある患者[症状を悪化させることがある。]
腎疾患への適応に当たっては、以下の点に留意すること。
病態の急速な進展がみられる場合には、中止又は他の療法を考慮するなど適切な処置を行うこと。
尿蛋白が減少した場合でも、腎機能が低下することがあるので、定期的に腎機能を検査するなど注意すること。
本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合、本剤の作用が増強され、副作用が発現するおそれがあるので、併用しないこと。(「7.過量投与」の項参照)
本剤との併用によりアデノシンの有害事象が増強されることから、本剤を投与されている患者にアデノシン(アデノスキャン)を投与する場合は、12時間以上の間隔をあけること。(「3.相互作用」の項参照)
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[動物実験(マウス)でわずかに胎児への移行が報告されている。]
授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させること。[動物実験(ウサギ)で母乳中へ移行することが報告されている。]
生物学的同等性試験
ジピリダモール錠100mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ジピリダモールとして100mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中ジピリダモール濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0-8(μg・hr/mL)Cmax(μg/mL)Tmax(hr)t1/2(hr)
ジピリダモール錠100mg「JG」3.9±0.41.4±0.21.4±0.41.4±0.2
標準製剤(錠剤、100mg)3.9±0.51.4±0.21.5±0.41.3±0.2
(Mean±S.D.,n=12)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
ジピリダモール錠100mg「JG」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたジピリダモール100mg錠の溶出規格に適合していることが確認されている。