製品名 シルニジピン錠5mg「JG」
シルニジピン錠10mg「JG」
シルニジピン錠20mg「JG」

一般名
Cilnidipine
薬効分類
降圧薬
 >Ca拮抗薬(ジヒドロピリジン系)
価格
5mg1錠:14.8円/錠
10mg1錠:27.7円/錠
20mg1錠:44.6円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 高血圧症

用法・用量

  • 通常、成人にはシルニジピンとして1日1回5~10mgを朝食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。効果不十分の場合には、1日1回20mgまで増量することができる。ただし、重症高血圧症には1日1回10~20mgを朝食後経口投与する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項(1)参照)
副作用
(頻度不明)
肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
血小板減少
血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注意

次の患者には慎重に投与すること

重篤な肝機能障害のある患者[血中濃度が上昇する可能性がある]
カルシウム拮抗剤による重篤な副作用発現の既往のある患者
高齢者(「5.高齢者への投与」の項参照)
カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。
なお、5mg投与より休薬を要する場合には他剤に変更する等の処置をとること。
また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)
一般に高齢者では、過度の降圧は好ましくないとされていることから、高齢者に使用する場合は、低用量(例えば5mg)から投与を開始し、経過を十分に観察しながら慎重に投与することが望ましい。
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。[動物実験(ラット)で、胎児毒性並びに妊娠期間及び分娩時間の延長が報告されている]
授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を中止させること。[動物実験(ラット)で、母乳中へ移行することが報告されている]
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
生物学的同等性試験
シルニジピン錠5mg「JG」
シルニジピン錠5mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(シルニジピンとして5mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
薬物動態パラメータ
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0-24(ng・hr/mL)Cmax(ng/mL)Tmax(hr)T1/2(hr)
シルニジピン錠5mg「JG」11.56±6.292.38±1.362.8±1.12.8±1.1
標準製剤(錠剤、5mg)10.71±5.962.09±0.932.6±1.43.2±1.6
(Mean±S.D.,n=29)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
シルニジピン錠10mg「JG」
シルニジピン錠10mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(シルニジピンとして10mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
薬物動態パラメータ
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0-24(ng・hr/mL)Cmax(ng/mL)Tmax(hr)T1/2(hr)
シルニジピン錠10mg「JG」46.09±23.128.57±4.353.0±0.94.9±2.4
標準製剤(錠剤、10mg)40.35±19.497.87±4.282.2±0.95.6±2.6
(Mean±S.D.,n=28)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
シルニジピン錠20mg「JG」
シルニジピン錠20mg「JG」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日 薬食審査発0229第10号 別紙2)」に基づき、シルニジピン錠5mg「JG」を標準製剤とした溶出試験の結果、溶出挙動は同等と判定され、生物学的に同等とみなされた。
溶出挙動
シルニジピン錠5mg「JG」、シルニジピン錠10mg「JG」及びシルニジピン錠20mg「JG」は、日本薬局方医薬品各条に定められたシルニジピン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。