トロキシピド錠100mg「オーハラ」、他

効能・効果

• ○胃潰瘍

• ○下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善

  • 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

用法・用量

• ＜トロキシピド錠100mg「オーハラ」＞

  • 通常、成人にはトロキシピドとして1回100mg（錠剤1錠）を1日3回食後に経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

• ＜トロキシピド細粒20％「オーハラ」＞

  • 通常、成人にはトロキシピドとして1回100mgを1日3回食後に経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において乳汁への移行が認められている。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

一般に、生理機能が低下していることが多い。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

＜トロキシピド錠100mg「オーハラ」＞

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　生物学的同等性試験

＜トロキシピド錠100mg「オーハラ」＞

トロキシピド錠100mg「オーハラ」とアプレース錠100mgを、クロスオーバー法により1錠（トロキシピドとして100mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬物動態パラメータ
n AUC0→24（μg・hr/mL） Cmax（μg/mL） Tmax（hr） t1/2（hr） トロキシピド錠100mg「オーハラ」 16 6.54±0.99 0.71±0.13 3.1±1.2 5.9±0.8 アプレース錠100mg 16 6.39±1.05 0.69±0.14 3.3±1.3 5.6±1.0
（平均値±S.D.）

血漿中トロキシピド濃度の推移

＜トロキシピド細粒20％「オーハラ」＞

トロキシピド細粒20％「オーハラ」とアプレース細粒20％を、クロスオーバー法により0.5g（トロキシピドとして100mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬物動態パラメータ
n AUC0→24（μg・hr/mL） Cmax（μg/mL） Tmax（hr） t1/2（hr） トロキシピド細粒20％「オーハラ」 14 6.62±1.02 0.67±0.16 3.5±1.2 5.5±1.1 アプレース細粒20％ 14 6.57±1.40 0.71±0.20 2.9±1.3 5.4±0.8
（平均値±S.D.）

血漿中トロキシピド濃度の推移

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

16.4　代謝

健康成人にトロキシピド100mgを単回経口投与した結果、尿中排泄物の96％以上は未変化体であり、その他に一種の代謝物（6-オキソ体）が認められた。

16.5　排泄

健康成人にトロキシピド100mgを単回経口投与した結果、24時間で投与量の約61％、48時間で投与量の約67％が尿中に排泄された。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められる場合がある。

11.1.2　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	頻度不明
消化器	便秘、腹部膨満感、胸やけ、嘔気　等
過敏症		そう痒、発疹　等
その他	頭重感、動悸、全身倦怠感　等	浮腫