トロキシピド錠100mg「オーハラ」

• トロキシピド錠100mg「オーハラ」
  トロキシピド細粒20％「オーハラ」

効能・効果

• 胃潰瘍

• 下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
  • 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

用法・用量

• 通常、成人にはトロキシピドとして1回100mg（錠剤1錠）を1日3回食後に経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性が確立していない。〕

本剤投与中は授乳を避けさせること。〔ラットにおいて乳汁への移行が認められている。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児又は小児に対する安全性は確立していない。（使用経験が少ない。）

薬物動態

生物学的同等性試験

トロキシピド錠100mg「オーハラ」と標準製剤を、クロスオーバー法により1錠（トロキシピドとして100mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬物動態パラメータ
n AUC0→24 （μg・hr/mL） Cmax （μg/mL） Tmax （hr） t1/2 （hr） トロキシピド錠100mg「オーハラ」 16 6.54±0.99 0.71±0.13 3.1±1.2 5.9±0.8 標準製剤 （錠剤、100mg） 16 6.39±1.05 0.69±0.14 3.3±1.3 5.6±1.0
（Mean±S.D.）

血漿中トロキシピド濃度の推移

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出挙動

トロキシピド錠100mg「オーハラ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたトロキシピド錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

ショック、アナフィラキシー様症状

ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

肝機能障害、黄疸

AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、γ-GTP、LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
消化器	便秘	腹部膨満感、胸やけ、嘔気　等
過敏症		そう痒、発疹　等
その他		頭重感、動悸、全身倦怠感　等	浮腫

自発報告によるものについては頻度不明