製品名 セレコキシブ錠100mg「ケミファ」
セレコキシブ錠200mg「ケミファ」

個人契約のトライアルまたはお申込みで全コンテンツが閲覧可能

疾患、症状、薬剤名、検査情報から初診やフォローアップ時の治療例まで。

1,400名の専門医による経験と根拠に基づく豊富な診療情報が、今日の臨床サポート1つで確認できます。

まずは15日間無料トライアル
一般名
Celecoxib
薬効分類
鎮痛・解熱薬
 >NSAIDs(コキシブ 系)
価格



製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛

    • 関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎
  • 手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛

用法・用量

  • 関節リウマチ

    • 通常、成人にはセレコキシブとして1回100~200mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与する。
  • 変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎

    • 通常、成人にはセレコキシブとして1回100mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与する。
  • 手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛

    • 通常、成人にはセレコキシブとして初回のみ400mg、2回目以降は1回200mgとして1日2回経口投与する。なお、投与間隔は6時間以上あけること。
      頓用の場合は、初回のみ400mg、必要に応じて以降は200mgを6時間以上あけて経口投与する。ただし、1日2回までとする。
禁忌

【警告】

  • 外国において、シクロオキシゲナーゼ(COX)-2選択的阻害剤等の投与により、心筋梗塞、脳卒中等の重篤で場合によっては致命的な心血管系血栓塞栓性事象のリスクを増大させる可能性があり、これらのリスクは使用期間とともに増大する可能性があると報告されている。(「用法及び用量に関連する使用上の注意」、「1.慎重投与」、「2.重要な基本的注意」、「4.副作用(1)重大な副作用」の項参照)
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分又はスルホンアミドに対し過敏症の既往歴のある患者
  • アスピリン喘息(非ステロイド性消炎・鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[重症喘息発作を誘発するおそれがある。]
  • 消化性潰瘍のある患者[消化性潰瘍を悪化させるおそれがある。(「1.慎重投与」の項参照)]
  • 重篤な肝障害のある患者[肝障害を悪化させるおそれがある。]
  • 重篤な腎障害のある患者[腎障害を悪化させるおそれがある。]
  • 重篤な心機能不全のある患者[プロスタグランジン合成阻害作用に基づくナトリウム・水分貯留傾向があるため心機能を悪化させるおそれがある。]
  • 冠動脈バイパス再建術の周術期患者[外国において、類薬で心筋梗塞及び脳卒中の発現が増加するとの報告がある。]
  • 妊娠末期の婦人(「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
副作用
(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー、呼吸困難、血管浮腫、血管炎、気管支痙攣等の重篤な過敏症の発現が報告されているので、このような症状が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
消化性潰瘍、消化管出血、消化管穿孔
消化性潰瘍、消化管出血、消化管穿孔の発現が報告されているので、吐血、下血(メレナ)等の症状が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
心筋梗塞、脳卒中
心筋梗塞、脳卒中等の重篤で場合によっては致命的な心血管系血栓塞栓性事象が報告されているので、このような症状が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
心不全、うっ血性心不全
心不全、うっ血性心不全の発現が報告されているので、このような症状が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝不全、肝炎、肝機能障害、黄疸
肝不全、肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、ビリルビン等の上昇、黄疸の発現が報告されているので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症
再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、血小板減少症の発現が報告されているので、このような異常が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
急性腎障害、間質性腎炎
急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害の発現が報告されているので、定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎等の重篤で場合によっては致命的な皮膚症状の発現が報告されているので、観察を十分に行い、発疹、粘膜障害もしくは他の過敏症に関連する徴候が認められた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
間質性肺炎
間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

心血管系疾患又はその既往歴のある患者(「2.重要な基本的注意」の項参照)
心機能障害のある患者[水、ナトリウムの貯留が起こる可能性があり、心機能障害を悪化させるおそれがある。]
高血圧症のある患者[水、ナトリウムの貯留が起こる可能性があり、血圧を上昇させるおそれがある。]
消化性潰瘍の既往歴のある患者[消化性潰瘍を再発させるおそれがある。]
非ステロイド性消炎・鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者[ミソプロストールは非ステロイド性消炎・鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。]
気管支喘息のある患者[喘息発作を誘発するおそれがある。]
肝障害又はその既往歴のある患者[これらの患者では血中濃度が高くなるとの報告があるので、用量を減らすなど慎重に投与すること。]
腎障害又はその既往歴のある患者[腎血流量低下及び水、ナトリウムの貯留が起こる可能性があり、腎障害を悪化又は再発させるおそれがある。]
高齢者(「5.高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

本剤の投与により、心筋梗塞、脳卒中等の重篤で場合によっては致命的な心血管系血栓塞栓性事象が発現するおそれがあるので、観察を十分に行い、これらの徴候及び症状の発現には十分に注意すること。(「4.副作用」の項参照)
本剤には血小板に対する作用がないので、心血管系疾患予防の目的でアスピリンの代替薬として使用しないこと。抗血小板療法を行っている患者については、本剤投与に伴い、その治療を中止してはならない。
国内で患者を対象に実施した臨床試験ではCOX-2に対して選択性の高い本剤と選択性の低い非ステロイド性消炎・鎮痛剤による消化管の副作用発現率に差は認められなかった。特に、消化管障害発生のリスクファクターの高い患者への投与に際しては副作用の発現に十分な観察を行うこと。
本剤の投与により、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)等の重篤で場合によっては致命的な皮膚症状が発現するおそれがあり、多くの場合、これらの事象は投与開始後1カ月以内に発現しているので、治療初期には特に注意すること。(「4.副作用」の項参照)
慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
定期的あるいは必要に応じて臨床検査(尿検査、血液検査、腎機能検査、肝機能検査、心電図検査及び便潜血検査等)を行い、異常が認められた場合には、休薬や投与中止等の適切な処置を行うこと。
消炎・鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。また、薬物療法以外の療法も考慮すること。
急性疾患(手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛)に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
急性炎症及び疼痛の程度を考慮し、投与すること。
原則として長期投与を避けること。
原因療法があればこれを行い、本剤を漫然と投与しないこと。
他の消炎・鎮痛剤(心血管系疾患予防の目的で使用するアスピリンを除く)との併用は避けることが望ましい。
本剤で報告されている薬理作用により、感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染症の発現に十分に注意し慎重に投与すること。
浮動性めまい、回転性めまい、傾眠等が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

用法用量に関連する使用上の注意

本剤を使用する場合は、有効最小量を可能な限り短期間投与することに留め、長期にわたり漫然と投与しないこと。(「2.重要な基本的注意」の項参照)
慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対する使用において、本剤の投与開始後2~4週間を経過しても治療効果に改善が認められない場合は、他の治療法の選択について考慮すること。
急性疾患(手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛)に対する使用において、初回の投与量が2回目以降と異なることに留意すること。また、患者に対し服用方法について十分説明すること。
本剤の1年を超える長期投与時の安全性は確立されておらず、外国において、本剤の長期投与により、心筋梗塞、脳卒中等の重篤で場合によっては致命的な心血管系血栓塞栓性事象の発現を増加させるとの報告がある。[国内では1年を超える臨床経験がない。]

高齢者への投与

高齢者では患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。[一般に高齢者では生理機能が低下している。]

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦等
妊娠末期には投与しないこと。[妊娠末期のマウス及びヒツジへの投与において、胎児の動脈管収縮が報告されている。]
妊婦(妊娠末期以外)又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。培養細胞を用いた染色体異常試験において、細胞毒性が認められる濃度で染色体の数的異常(核内倍加細胞の増加)が、生殖発生毒性試験で着床後死亡数や死産の増加、横隔膜ヘルニア、胎児体重減少等が認められている。またラットにおいて本剤が胎児に移行することが報告されている。]
授乳婦
授乳中の婦人に投与する場合には授乳を避けさせること。[ヒト母乳中への移行が報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児に対する安全性は確立していない。(使用経験がない。)

薬物動態

生物学的同等性試験
セレコキシブ錠100mg「ケミファ」
セレコキシブ錠100mg「ケミファ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(セレコキシブとして100mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して、血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0→48
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
t1/2
(hr)
セレコキシブ錠100mg「ケミファ」2713.4±775.8473.38±144.442.2±1.15.82±2.42
標準製剤(錠剤、100mg)2814.8±728.9467.96±130.832.1±0.95.84±2.22
(Mean±S.D.,n=24)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
セレコキシブ錠200mg「ケミファ」
セレコキシブ錠200mg「ケミファ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(セレコキシブとして200mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して、血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0→48
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
t1/2
(hr)
セレコキシブ錠200mg「ケミファ」6053.6±2387.5934.63±380.232.4±1.07.29±2.81
標準製剤(錠剤、200mg)6034.4±1946.6817.46±285.232.8±1.17.26±2.82
(Mean±S.D.,n=24)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

エルゼビアは医療の最前線にいらっしゃる
すべての医療従事者の皆様に敬意を表します。
人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
Thank you for serving us!