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デュタステリドカプセル0.5mgAV「AFP」

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効能・効果/用法・用量 

効能・効果

  • 前立腺肥大症

用法・用量

  • 通常、成人にはデュタステリドとして1回0.5mgを1日1回経口投与する。

禁忌 

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分及び他の5α還元酵素阻害薬に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 女性[「重要な基本的注意」及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照]
  • 小児等[「重要な基本的注意」及び「小児等への投与」の項参照]
  • 重度の肝機能障害のある患者[本剤は主に肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇するおそれがある(「慎重投与」の項参照)。]

注意 

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

肝機能障害のある患者[本剤は主に肝臓で代謝され、半減期は約3~5週間である。肝機能障害のある患者に投与した場合の薬物動態は検討されていない。]

重要な基本的注意

本剤は経皮吸収されることから、女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に触れないこと。漏れた薬剤に触れた場合には、直ちに石鹸と水で洗うこと(「禁忌」、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」及び「小児等への投与」の項参照)。
本剤投与前に直腸診や他の前立腺癌の検査を実施すること。また、本剤投与中においても定期的にこれらの検査を実施すること。
本剤は、血清前立腺特異抗原(PSA)に影響を与えるので、以下の点に注意すること。
PSA値は、前立腺癌のスクリーニングにおける重要な指標である。一般に、PSA値が基準値(通常、4.0ng/mL)以上の場合には、更なる評価が必要となり、前立腺生検の実施を考慮に入れる必要がある。なお、本剤投与中の患者で、本剤投与前のPSA値が基準値未満であっても、前立腺癌の診断を除外しないように注意すること。
本剤は、前立腺癌の存在下であっても、投与6ヵ月後にPSA値を約50%減少させる。したがって、本剤を6ヵ月以上投与している患者のPSA値を評価する際には、測定値を2倍した値を目安として基準値と比較すること。なお、PSA値は、本剤投与中止後6ヵ月以内に本剤投与開始前の値に戻る。
本剤投与中におけるPSA値の持続的増加に対しては、前立腺癌の発現や本剤の服薬不遵守を考慮に含め、注意して評価すること。
本剤投与中において、free/total PSA比は一定に維持されるので、前立腺癌のスクリーニングの目的で%free PSAを使用する場合には、測定値の調整は不要である。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

用法用量に関連する使用上の注意

カプセルの内容物が口腔咽頭粘膜を刺激する場合があるので、カプセルは噛んだり開けたりせずに服用させること。
投与開始初期に改善が認められる場合もあるが、治療効果を評価するためには、通常6ヵ月間の治療が必要である。

効能効果に関連する使用上の注意

前立腺が肥大していない患者における有効性及び安全性は確認されていない。[国内臨床試験では前立腺容積30cc以上の患者を対象とした。]

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

女性には投与しないこと。[ラット及びウサギにデュタステリドを経口投与した結果、雄胎児の外生殖器の雌性化がみられ、本剤の曝露により血中ジヒドロテストステロンが低下し、男子胎児の外生殖器の発達を阻害する可能性が示唆された。]
本剤が乳汁中に移行するかは不明である。

小児等への投与

小児等には投与しないこと。[小児等に対する適応はなく、安全性及び有効性は確立されていない。]

薬物動態

<生物学的同等性試験>
デュタステリドカプセル0.5mgAV「AFP」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル(デュタステリド0.5mg)を健康成人男性に絶食単回経口投与し、血漿中濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
Cmax(ng/mL)Tmax(hr)T1/2(hr)AUC0-192hr(ng・hr/mL)
デュタステリドカプセル0.5mgAV「AFP」2.7±0.72.4±1.153.6±23.583.6±50.1
標準製剤(カプセル、0.5mg)2.9±1.02.5±1.254.7±23.991.7±55.1
(Mean±S.D.,n=25)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

併用注意 

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
CYP3A4阻害作用を有する薬剤
リトナビル等
これらの薬剤との併用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。CYP3A4による本剤の代謝が阻害される。

重大な副作用 

(頻度不明)
肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

その他の副作用 

以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

頻度不明
過敏症蕁麻疹、アレルギー反応、発疹、そう痒症、限局性浮腫、血管浮腫
精神神経系リビドー減退、浮動性めまい、抑うつ気分、味覚異常
生殖系及び乳房障害勃起不全、乳房障害(女性化乳房、乳頭痛、乳房痛、乳房不快感)、射精障害、精巣痛、精巣腫脹
皮膚脱毛症(主に体毛脱落)、多毛症
消化器腹部不快感、下痢
その他倦怠感、血中クレアチンホスホキナーゼ増加
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