オンダンセトロン注射液4mg「サンド」

製品名

オンダンセトロン注射液4mg「サンド」

一般名

オンダンセトロン塩酸塩水和物

Ondansetron Hydrochloride Hydrate

薬効分類： 胃腸薬･止痢薬・整腸薬･下剤

＞セロトニン(5-HT₃)受容体拮抗型制吐薬

薬価: 4mg2mL1管：1350円／管

代表薬名
(オンダンセトロン)
添付文書改訂日
2024年1月
薬価収載日
オンダンセトロン注射液4mg「サンド」
2007年07月06日

添付文書

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商標名：

Ondansetron Injection 4mg[SANDOZ]

製剤名：

オンダンセトロン塩酸塩水和物注射液

会社名：

26.1　製造販売：サンド株式会社

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他剤形薬剤一覧

効能・効果/用法・用量

効能・効果

○抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）

用法・用量

成人
- 通常、成人にはオンダンセトロンとして1回4mg、1日1回緩徐に静脈内投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
  また、効果不十分な場合には、同用量を追加投与できる。

小児
- 通常、小児にはオンダンセトロンとして1回2.5mg/m²、1日1回緩徐に静脈内投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
  また、効果不十分な場合には、同用量を追加投与できる。

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

注意

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　薬物過敏症の既往歴のある患者

9.1.2　消化管通過障害の症状のある患者

投与後観察を十分に行うこと。消化管運動の低下があらわれることがある。

9.3　肝機能障害患者

9.3.1　重篤な肝障害のある患者

本剤は主として肝臓で代謝されるので、血中濃度が上昇するおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において乳汁への移行が報告されている。

9.7　小児等

低出生体重児、新生児、乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

血漿クリアランスの減少及び半減期の延長が認められているが、安全性、有効性に65歳以下の患者と差がないことから、高齢者で用法及び用量の調整は必要ないとの報告がある。なお、副作用が発現した場合には、副作用の程度と有効性を勘案し減量するなど適切な処置を行うこと。生理機能が低下していることがある。

14.適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

14.1.1　急速に静注した場合、めまいを起こすことがあるので、緩徐に静脈内投与すること。

14.1.2　本剤はワンポイントカットアンプルを使用しているので、カット部をエタノール綿等で清拭した後、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマークの反対方向に折り取ること。

5.効能又は効果に関連する注意

本剤は強い悪心・嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）の投与の場合に限り使用すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人男子にオンダンセトロン塩酸塩水和物注射剤（オンダンセトロンとして4mg）を単回静脈内投与した時、血漿中オンダンセトロン濃度推移及び薬物動態パラメータは以下の通りであった。

投与量（mg）	T_1/2（β）（hr）	AUC_0-24 （ng・hr/mL）
4	5.13±1.50	153.15±63.00

（Mean±S.D.,n＝6）

16.3　分布

16.3.1　血漿蛋白結合率

In vitroにおけるヒト血漿蛋白に対する結合率は、約88％であった。

16.4　代謝

本剤は、肝チトクロームP-450（CYP3A4、CYP2D6及びCYP1A2）で代謝される。［10.参照］

16.5　排泄

健康成人にオンダンセトロン塩酸塩水和物注射剤（オンダンセトロンとして8mg）を静脈内投与した時、投与後24時間までの未変化体、水酸化体、並びに水酸化体のグルクロン酸抱合体及び硫酸抱合体の尿中排泄率は投与量の40％であった。

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
CYP3A4誘導作用を有する薬剤フェニトインカルバマゼピンリファンピシン　等	本剤の作用が減弱するおそれがある。	併用薬剤のCYP3A4誘導作用により、本剤のクリアランスが増大し血中濃度が低下する可能性がある。
トラマドール	本剤がトラマドールの鎮痛作用を減弱させるおそれがある。	本剤との併用によりトラマドールの鎮痛作用が減弱するとの報告がある。
セロトニン作用薬選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI） MAO阻害剤　等	セロトニン症候群（不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等）があらわれるおそれがある。	セロトニン作用が増強するおそれがある。
アポモルヒネ	海外において、5-HT₃受容体拮抗剤との併用により、重度の血圧低下、失神/意識消失、徐脈、けいれん発作が発現したとの報告がある。	機序は明らかではないが、アポモルヒネの副作用が増強されるおそれがある。

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

11.1.2　てんかん様発作（頻度不明）

その他の副作用