ドメナン錠100mg、他

効能・効果

• 気管支喘息

用法・用量

• 通常、成人にはオザグレル塩酸塩水和物として1日量400mgを朝食後及び就寝前の2回に分けて経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　小児等［9.7参照］

• 2.2　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　出血している患者

出血を助長する可能性がある。

9.1.2　長期ステロイド療法を受けている患者

本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁への移行が認められている。また、ラットの周産期及び授乳期投与において大量投与（1000mg/kg）で新生児に体重増加抑制が報告されている。

9.7　小児等

投与しないこと。小児気管支喘息患者を対象とした臨床試験において、副作用として関節痛が報告されている。［2.1参照］

8.重要な基本的注意

8.1　本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている発作を緩解する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。

8.2　本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。

8.3　本剤投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発のおそれがあるので、注意すること。

8.4　本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人に200mgを単回経口投与すると、血漿中濃度は約1.3時間で最高に達し、その濃度は約1.9μg/mLで、血漿中半減期は約1.45時間である。

200mg単回投与時の速度論的パラメータ
薬物・代謝物 Tmax（hr） Cmax（ng/mL） AUC（ng・hr/mL） T1/2（hr） オザグレル 1.3 1928.8 3913.2 1.45 M-1 1.5 1821.9 4151.7 － M-2 1.5 587.3 1132.5 －
注）M-1、M-2は代謝産物

16.4　代謝

血漿中及び尿中主要代謝物は、プロペン酸部のβ酸化体（M-1）及び還元体（M-2）である。

16.5　排泄

投与後48時間までに投与量の74.6％が尿中に排泄され、その大部分が投与後8時間までに排泄される。M-1、M-2及び未変化体の一部がグルクロン酸抱合体として尿中に排泄される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗血小板剤 チクロピジン 血栓溶解剤 ウロキナーゼ 抗凝血剤 ヘパリン ワルファリン	これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強をきたすおそれがある。 観察を十分に行い、用量を調節するなど注意すること。	本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強する可能性がある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1％未満	頻度不明
過敏症	発疹、そう痒
消化器	嘔気、胃・腹部不快感、嘔吐、腹痛、食欲不振、便秘	下痢、腹部膨満感
肝臓	AST・ALTの上昇等	アルカリフォスファターゼの上昇
循環器	心悸亢進
血液	出血傾向	血小板減少
精神神経系	頭痛、眠気、しびれ感	めまい、振戦
その他	浮腫、発熱、倦怠感	下肢痛、筋肉痛、胸部圧迫感、関節痛、月経異常（月経過多・月経延長）