ファモチジン錠10「サワイ」、他

• ファモチジンOD錠10mg「Me」
  ファモチジンOD錠20mg「Me」
• ファモチジン散2％「トーワ」
  ファモチジン散10％「トーワ」
• ファモチジン注射液10mg「トーワ」
  ファモチジン注射液20mg「トーワ」
• ファモチジン注射用10mg「オーハラ」
  ファモチジン注射用20mg「オーハラ」
• ファモチジン錠10mg「杏林」
  ファモチジン錠20mg「杏林」
• ファモチジン静注10mg「杏林」
  ファモチジン静注20mg「杏林」

効能・効果

• ○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による）、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群

• ○下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善

  • 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

用法・用量

• ＜胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による）、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群＞

  • 通常、成人にはファモチジンとして1回20mgを1日2回（朝食後、夕食後または就寝前）経口投与する。また、1回40mgを1日1回（就寝前）経口投与することもできる。
    なお、年齢・症状により適宜増減する。ただし、上部消化管出血の場合には通常注射剤で治療を開始し、内服可能になった後は経口投与に切りかえる。

• ＜下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
  急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期＞

  • 通常、成人にはファモチジンとして1回10mgを1日2回（朝食後、夕食後または就寝前）経口投与する。また、1回20mgを1日1回（就寝前）経口投与することもできる。
    なお、年齢・症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　心疾患のある患者

心血管系の副作用を起こすおそれがある。［11.1.6参照］

9.1.2　薬物過敏症の既往歴のある患者

9.2　腎機能障害患者

血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用すること。［7.1、11.1.7参照］

9.3　肝機能障害患者

症状が悪化するおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中に移行することが報告されている。

9.7　小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

本剤を減量するか投与間隔を延長するなど慎重に投与すること。本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、腎機能が低下していることが多いため血中濃度が持続するおそれがある。

8.重要な基本的注意

血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

14.1.1　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　腎機能低下患者への投与法

ファモチジンは主として腎臓から未変化体で排泄される。腎機能低下患者にファモチジンを投与すると、腎機能の低下とともに血中未変化体濃度が上昇し、尿中排泄が減少するので、次のような投与法を目安とする。［9.2参照］

1回20mg1日2回投与を基準とする場合
クレアチニンクリアランス （mL/min） 投与法 Ccr≧60 1回20mg　1日2回 60＞Ccr＞30 1回20mg　1日1回 1回10mg　1日2回 30≧Ccr 1回20mg　2～3日に1回 1回10mg　1日1回 透析患者 1回20mg　透析後1回 1回10mg　1日1回

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　生物学的同等性試験

＜ファモチジン錠10「サワイ」＞

ファモチジン錠10「サワイ」とガスター錠10mgを健康成人男子にそれぞれ1錠（ファモチジンとして10mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中ファモチジン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

各製剤1錠投与時の薬物動態パラメータ
Cmax （ng/mL） Tmax （hr） T1/2 （hr） AUC0-12hr （ng・hr/mL） ファモチジン錠10「サワイ」 38.4±10.0 2.6±0.9 2.9±0.4 233.4±47.3 ガスター錠10mg 35.7±10.0 2.5±1.3 3.1±0.4 211.7±47.4
（Mean±S.D.）

＜ファモチジン錠20「サワイ」＞

ファモチジン錠20「サワイ」とガスター錠20mgを健康成人男子にそれぞれ1錠（ファモチジンとして20mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中ファモチジン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

各製剤1錠投与時の薬物動態パラメータ
Cmax （ng/mL） Tmax （hr） T1/2 （hr） AUC0-12hr （ng・hr/mL） ファモチジン錠20「サワイ」 74.7±27.8 2.8±0.9 3.1±0.6 441.5±136.8 ガスター錠20mg 73.8±19.5 2.7±1.2 3.2±0.6 427.2±84.6
（Mean±S.D.）

＜ファモチジン細粒2％「サワイ」＞

ファモチジン細粒2％「サワイ」とガスター散2％を健康成人男子にそれぞれ0.5g（ファモチジンとして10mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中ファモチジン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

各製剤0.5g投与時の薬物動態パラメータ
Cmax （ng/mL） Tmax （hr） T1/2 （hr） AUC0-12hr （ng・hr/mL） ファモチジン細粒2％「サワイ」 39.9±9.8 2.3±1.0 2.9±0.4 238.3±52.9 ガスター散2％ 37.4±12.5 2.3±1.0 2.9±0.5 209.3±58.9
（Mean±S.D.）

＜ファモチジン散10％「サワイ」＞

ファモチジン散10％「サワイ」とガスター散10％を健康成人男子にそれぞれ0.2g（ファモチジンとして20mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中ファモチジン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

各製剤0.2g投与時の薬物動態パラメータ
Cmax （ng/mL） Tmax （hr） T1/2 （hr） AUC0-24hr （ng・hr/mL） ファモチジン散10％「サワイ」 62.7±17.3 2.3±0.6 3.7±1.7 416.6±101.5 ガスター散10％ 62.5±21.9 2.8±0.8 3.2±1.2 430.8±162.8
（Mean±S.D.）

血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

16.6　特定の背景を有する患者

16.6.1　腎機能障害患者

ファモチジン20mg静脈内投与したときのパラメータ
平均Ccr値 （mL/min/1.48m2） t1/2β （h） AUC （ng・h/mL） Ctot （mL/min） 98.9 n＝7 2.59 857 412 73.8 n＝9 2.92 909 381 49.2 n＝5 4.72 1424 242 10.3 n＝10 12.07 4503 84

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アゾール系抗真菌薬 イトラコナゾール	左記の薬剤の血中濃度が低下する。	本剤の胃酸分泌抑制作用が左記薬剤の経口吸収を低下させる。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（各0.1％未満）

ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫＜顔面浮腫、咽頭浮腫等＞、蕁麻疹等）があらわれることがある。

11.1.2　再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血（いずれも頻度不明）、血小板減少（0.1％未満）

再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少（初期症状として全身倦怠感、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等）があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.3　中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）

11.1.4　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

AST・ALT等の上昇、黄疸があらわれることがある。

11.1.5　横紋筋融解症（頻度不明）

高カリウム血症、ミオグロビン尿、血清逸脱酵素の著明な上昇、筋肉痛等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.6　QT延長（頻度不明）

特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者においてあらわれやすいので、投与後の患者の状態に十分注意すること。［9.1.1参照］

11.1.7　意識障害、痙攣（いずれも頻度不明）

意識障害、全身痙攣（痙直性、間代性、ミオクローヌス性）があらわれることがある。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること。［9.2参照］

11.1.8　間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）

初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常（BUN・クレアチニン上昇等）等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.9　間質性肺炎（頻度不明）

発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

11.1.10　不全収縮

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症		発疹・皮疹、蕁麻疹（紅斑）、顔面浮腫
血液	白血球減少	好酸球増多
消化器	便秘	下痢・軟便、口渇、悪心・嘔吐、腹部膨満感、食欲不振、口内炎
循環器		血圧上昇、顔面潮紅、耳鳴	徐脈、頻脈、房室ブロック
肝臓	AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇	総ビリルビン上昇、LDH上昇	肝機能異常、黄疸
精神神経系		全身倦怠感、無気力感、頭痛、眠気、不眠	可逆性の錯乱状態、うつ状態、痙攣、意識障害、めまい
内分泌系		月経不順、女性化乳房	乳汁漏出症
その他			CK上昇、味覚異常、筋肉痛、背部痛

発現頻度は、承認時までの臨床試験及び使用成績調査結果に基づいている。