エルシトニン注40単位

製品名

エルシトニン注40単位

一般名

エルカトニン

Elcatonin

薬効分類： 骨粗鬆治療薬

＞カルシトニン製剤

薬価: 40エルカトニン単位1mL1管：426円／管

代表薬名
(エルシトニン)
添付文書改訂日
2022年10月
薬価収載日
エルシトニン注40単位
2006年06月09日

添付文書

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商標名：

Elcitonin Injection

製剤名：

エルカトニン注射液

会社名：

26.1　製造販売元：旭化成ファーマ株式会社

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他剤形薬剤一覧

効能・効果/用法・用量

効能・効果

○高カルシウム血症

○骨ページェット病

用法・用量

＜高カルシウム血症＞
- 通常、成人には1回エルカトニンとして40エルカトニン単位を1日2回朝晩に筋肉内注射または点滴静注する。点滴静注においては希釈後速やかに使用し、1～2時間かけて注入する。なお、年齢および血中カルシウムの変動により適宜増減する。

＜骨ページェット病＞
- 通常、成人には1回エルカトニンとして40エルカトニン単位を原則として1日1回筋肉内注射する。

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2　妊娠末期の患者［9.5.2参照］

注意

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　発疹（紅斑、膨疹等）等の過敏症状を起こしやすい体質の患者［8.1、11.1.1参照］

9.1.2　気管支喘息又はその既往歴のある患者

喘息発作を誘発するおそれがある。［11.1.3参照］

9.5　妊婦

9.5.1　妊婦又は妊娠している可能性のある女性（妊娠末期の患者を除く）

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.5.2　妊娠末期の患者

投与しないこと。動物実験（ラット）で、本剤を妊娠末期の母体に静脈内投与すると、血清カルシウムの急激な低下、テタニー様症状の発現が認められたとの報告がある。［2.2参照］

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験（ラット）で、乳汁分泌量が減少し、新生児の体重増加の抑制が報告されている。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

用量に注意すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

8.1　本剤はポリペプチド製剤であり、ショックを起こすことがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと。［9.1.1、11.1.1参照］

8.2　長期にわたり漫然と投与しないこと。［15.1.1、15.2.1参照］

8.3　本剤の投与後初期において血清カルシウム濃度あるいは臨床症状の改善がみられない場合には、速やかに他の治療方法に変更すること。［15.1.2参照］

14.適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

14.1.1　筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に配慮すること。

・神経走行部位を避けるよう注意すること。

・繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行うこと。

・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

14.1.2　点滴静注にあたっては、以下の点に配慮すること。

・本剤を希釈する場合は、通常「日局」生理食塩液を始めとする各種電解質を含む輸液で行うこと（電解質を含まない輸液を使用した場合、本剤の容器への吸着が認められており含量が低下する。）。

・含量低下は時間経過と共に大きくなるので、希釈後速やかに使用すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　健康成人男子にエルカトニン40単位を単回筋肉内注射したとき、血漿中濃度（ELISA法）は23.3分後にピークに達し、消失半減期は36.6分であった。健康成人男子にエルカトニン10、20、40単位^注1）をそれぞれ単回筋肉内注射したときの薬物濃度パラメータは、以下のとおりであった。

投与量^注2）	Tmax（min）	Cmax（pg/mL）	T_1/2（min）	AUC_0-∞（pg・min/mL）
10単位	23.3±5.2	7.6±2.2	41.7±8.7	632±199
20単位	21.7±4.1	24.8±7.8	35.4±9.8	1841±422
40単位	23.3±5.2	57.8±11.7	36.6±4.1	4640±991

Mean±SD（n＝6）

16.1.2　エルカトニン40単位を90分間かけて点滴静注したとき、点滴中は筋肉内注射時よりやや高い血清中濃度を維持し、点滴終了後の血中からのエルカトニンの消失は速やかであった。

注1）本剤の承認用法・用量は「高カルシウム血症：通常、成人には1回エルカトニンとして40エルカトニン単位を1日2回朝晩に筋肉内注射または点滴静注する。点滴静注においては希釈後速やかに使用し、1～2時間かけて注入する。なお、年齢および血中カルシウムの変動により適宜増減する。骨ページェット病：通常、成人には1回エルカトニンとして40エルカトニン単位を原則として1日1回筋肉内注射する。」である。

注2）本剤の活性は、日局標準品を基準にして生物学的測定法により測定し、約6,000エルカトニン単位/mgである。

16.3　分布

³H-エルカトニンをラットに筋肉内投与した場合、腎、膵、骨、胃に多く分布する。

16.4　代謝

エルカトニンをラット臓器抽出物と反応させた場合、主に腎臓のミクロゾーム画分で代謝される。

16.5　排泄

³H-エルカトニンをラットに筋肉内投与した場合、120時間までに尿、糞及び呼気中に44.0％の放射能が排泄される。また、ゲルろ過による尿中排泄物の分析では、尿中にエルカトニン未変化体は認められない。

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ビスホスホネート系製剤パミドロン酸二ナトリウム水和物等	血清カルシウムが急速に低下するおそれがある。高度の低カルシウム血症があらわれた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。	両剤のカルシウム低下作用により、血清カルシウムが急速に低下するおそれがある。

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

血圧低下、気分不良、全身発赤、蕁麻疹、呼吸困難、咽頭浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.1、9.1.1参照］

11.1.2　テタニー（0.04％）

低カルシウム血症性テタニーを誘発することがあるので、症状があらわれた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。

11.1.3　喘息発作（頻度不明）［9.1.2参照］

11.1.4　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

AST、ALT、ALPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

注）発現頻度は使用成績調査を含む

その他の副作用