ミニプレス錠0.5mg、他

効能・効果

• ○本態性高血圧症、腎性高血圧症

• ○前立腺肥大症に伴う排尿障害

用法・用量

• ＜本態性高血圧症、腎性高血圧症＞

  • プラゾシンとして通常、成人1日1～1.5mg（1回0.5mg1日2～3回）より投与を始め、効果が不十分な場合は1～2週間の間隔をおいて1.5～6mgまで漸増し、1日2～3回に分割経口投与する。まれに1日15mgまで漸増することもある。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

• ＜前立腺肥大症に伴う排尿障害＞

  • プラゾシンとして通常、成人1日1～1.5mg（1回0.5mg1日2～3回）より投与を始め、効果が不十分な場合は1～2週間の間隔をおいて1.5～6mgまで漸増し、1日2～3回に分割経口投与する。
    なお、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.3　肝機能障害患者

主として肝臓で代謝されるため血中濃度が上昇するおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に過度の降圧は脳梗塞等が起こるおそれがある。

8.重要な基本的注意

8.1　起立性低血圧があらわれることがあるので、臥位のみならず立位又は座位で血圧測定を行い、体位変換による血圧変化を考慮し、座位にて血圧をコントロールすること。

8.2　本剤の投与初期又は用量の急増時などに、ときに急激な血圧低下によると考えられる失神・意識喪失を起こすことがある。
一般に本症状は、本剤投与後短時間で起こり、めまい、脱力感、発汗、動悸等の前駆症状を伴うのでその際は仰臥位をとらせるなどの適切な措置を講ずる。また、必要に応じて対症療法を行うこと。［11.1.1参照］

8.3　本剤の投与初期又は用量の急増時等に、起立性低血圧に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

5.効能又は効果に関連する注意

＜前立腺肥大症に伴う排尿障害＞

本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合には手術療法等、他の適切な処置を考慮すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健常成人6名にプラゾシン錠2mgを経口投与した場合、1.2時間後に最高血中濃度21.1ng/mLを示し、その半減期は約2時間であった。

16.2　吸収

16.2.1　食事の影響

健常成人18名にプラゾシン錠2mgをクロスオーバー法により空腹時又は食後に単回経口投与したときの血中濃度・時間曲線下面積（AUC）に有意差は認められず、本剤の吸収に及ぼす食事の影響は少ないものと考えられる。

16.3　分布

健常成人6名にプラゾシン錠2mgを経口投与したときの血中濃度から求めた分布容積は平均75.3Lであり組織への移行性は高いと考えられる。

16.5　排泄

健常成人6名にプラゾシン錠2mgを経口投与したときの24時間迄の尿中排泄率は2.4％であった。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
利尿剤、他の降圧剤 ニフェジピン等	相互に作用を増強することがあるので、減量するなど注意すること。	相互に作用を増強することがある。
ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤 バルデナフィル塩酸塩水和物 タダラフィル シルデナフィルクエン酸塩	併用によりめまい等の自覚症状を伴う症候性低血圧を来したとの報告がある。	血管拡張作用による降圧作用を有するため、本剤の降圧作用を増強することがある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　失神・意識喪失（0.11％^注1））

一過性の血圧低下に伴う失神・意識喪失があらわれることがある。［8.2参照］

11.1.2　狭心症（頻度不明）

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1％以上注1）	0.1～1％未満注1）	0.1％未満注1）	頻度不明
肝臓			ALT、ASTの上昇、肝機能異常
循環器		動悸・心悸亢進、頻脈、起立性めまい、起立性低血圧、低血圧、ほてり	潮紅	徐脈
精神・神経系	めまい、頭痛・頭重	眠気、眩暈	不眠、耳鳴、四肢のしびれ	抑うつ、幻覚、神経過敏（症）
消化器		食欲不振、下痢、便秘、腹痛、口渇、悪心・嘔吐		膵炎
泌尿・生殖器			頻尿、陰萎、尿失禁	持続勃起、女性化乳房
過敏症		発疹	蕁麻疹、そう痒感	扁平苔癬、血管炎
呼吸器		鼻閉	息苦しさ	呼吸困難、鼻出血、鼻充血
眼		かすみ目		強膜変色、眼痛、術中虹彩緊張低下症候群（IFIS）
その他		浮腫、胸痛、倦怠感、脱力感	発汗、疲労	脱毛、発熱、疼痛、関節痛、異常感覚、抗核因子試験陽性

注1）使用成績調査を含む