ザジテンシロップ0.02％

製品名

ザジテンシロップ0.02％

一般名

ケトチフェンフマル酸塩

Ketotifen Fumarate

薬効分類： 抗免疫薬・アレルギー疾患治療薬

＞H₁受容体拮抗薬(第2世代)

薬価: 0.02％1mL：12.5円／ｍＬ

代表薬名
(ザジテン)
添付文書改訂日
2024年7月
薬価収載日
ザジテンシロップ0.02％
2007年12月21日

添付文書

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商標名：

Zaditen Syrup 0.02％

製剤名：

ケトチフェンフマル酸塩シロップ

会社名：

26.1　製造販売元：サンファーマ株式会社

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他剤形薬剤一覧

効能・効果/用法・用量

効能・効果

○気管支喘息

○アレルギー性鼻炎

○蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症

用法・用量

通常、小児には1日量0.3mL/kg（ケトチフェンとして0.06mg/kg）を2回、朝食後及び就寝前に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
年齢別の標準投与量は、通常、下記の用量を1日量とし、1日2回、朝食後及び就寝前に分けて経口投与する。
年齢 1日用量
6ヵ月以上3歳未満 4mL（ケトチフェンとして0.8mg）
3歳以上7歳未満 6mL（ケトチフェンとして1.2mg）
7歳以上 10mL（ケトチフェンとして2.0mg）

ただし、1歳未満の乳児に使用する場合には体重、症状などを考慮して適宜投与量を決めること。

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2　てんかん又はその既往歴のある患者［9.1.1参照］

注意

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　てんかんを除く痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者

痙攣閾値を低下させることがある。［2.2参照］

9.1.2　長期ステロイド療法を受けている患者

本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。

9.3　肝機能障害患者

肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。痙攣、興奮等の中枢神経症状があらわれることがある。［11.1参照］

8.重要な基本的注意

＜効能共通＞

8.1　眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

＜気管支喘息＞

8.2　本剤はすでに起こっている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことを患者に十分に説明しておく必要がある。

14.適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

本剤と他剤との配合は、できるだけ避けることが望ましい。特にケフラール細粒とやむを得ず配合する場合には、できるだけ速やかに服用すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人に本剤10mL（ケトチフェンとして2mg）を1回経口投与した場合の薬物動態は、下表及び図のごとくであり、ザジテンカプセルとほぼ同じと推定された。
また、本剤を小児患者に投与した場合、健康成人に比べやや吸収が遅く、血中からの消失が速いことが示された。

Tmax（hr）	Cmax（ng/mL）	AUC_0-24（ng・hr/mL）	T_1/2（hr）
2.8±0.4	5.62±0.52	62.20±8.06	8.03±1.24

ケトチフェン2mgを健康成人に経口投与後の血漿中濃度の推移

平均±標準誤差（n＝5）

16.3　分布

ケトチフェンの蛋白結合率は約75％である。（in vitro、ヒト血清、平衡透析法）

16.4　代謝

ケトチフェンの血中及び尿中における主代謝産物はグルクロン酸抱合体であり、脱メチル化体及びN-酸化体がわずかにみられた（外国人のデータ）。

16.5　排泄

健康成人に¹⁴C-ケトチフェンを単回投与した時、投与120時間後までに放射能は尿中に71.1％、糞中に26.4％排泄された（外国人のデータ）。
また、本剤を小児患者に投与した場合、健康成人に比べ尿中への排泄は速やかに行われることが示唆された。

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中枢神経抑制剤（鎮静剤、催眠剤等）抗ヒスタミン剤アルコール	眠気、精神運動機能低下等を起こすことがある。アルコール性飲料の摂取を制限すること。	いずれも中枢神経抑制作用を有するため。

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

11.1.1　痙攣、興奮（頻度不明）

乳児、幼児では特に注意すること。［9.7参照］

11.1.2　肝機能障害、黄疸（頻度不明）

AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

その他の副作用