ウルグートカプセル200mg

効能・効果

• ○下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
  • 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

• ○胃潰瘍

用法・用量

• 通常、成人にはベネキサート塩酸塩　ベータデクスとして、1回400mgを1日2回朝食後及び就寝前に経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　血栓（脳血栓、心筋梗塞、血栓性静脈炎等）のある患者

in vitro で抗プラスミン作用が報告されている。

9.1.2　消費性凝固障害のある患者

in vitro で抗プラスミン作用が報告されている。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物試験（ラット）で臨床用量の150倍（2000mg/kg）投与により催奇形作用が報告されている。［2.参照］

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

8.重要な基本的注意

＜急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期＞

8.1　胃炎に対して胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善がみられない場合、長期にわたって漫然と使用すべきでない。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.3　分布

胃切除患者6例にベネキサート塩酸塩　ベータデクスカプセル400mgを経口投与したとき、HPLCにて測定された投与30分後の摘出胃の胃体部正常部位におけるベネキサート塩酸塩濃度（μg/g）は、胃粘液：102.7～945.6、胃粘膜：2.1～66.4（ただし、1例は検出されず）、筋層：1.8～9.1であった。

16.4　代謝

健康成人男性3例にベネキサート塩酸塩　ベータデクスカプセル600mgを空腹時又は軽食後単回経口投与したとき、血漿中及び尿中に有効成分であるベネキサート塩酸塩は検出されず、速やかに代謝された。代謝物として、血漿中ではサリチル酸が、尿中ではサリチル尿酸及びグアニジノメチルシクロヘキサンカルボン酸が多く排泄された。（1回600mgは承認外用量であり、承認用量は、通常、1回400mgである。）

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満
皮膚	そう痒感、発疹
消化器	便秘、下痢	口渇、悪心・嘔吐、腹部不快感・膨満感
肝臓	ASTの軽度上昇、ALTの軽度上昇
精神神経系	頭痛、頭重感
その他	胸部絞扼感、浮遊感、歯が浮く感じ	浮腫