アコニップパップ70mg

効能・効果

• 下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎

  • 変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

用法・用量

• 1日2回患部に貼付する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　本剤の成分又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者

• 2.2　アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある。］［9.1.1参照］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者は除く）

重症喘息発作を誘発するおそれがある。［2.2参照］

9.1.2　皮膚感染症のある患者

感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

9.7　小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

8.重要な基本的注意

8.1　消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

8.2　慢性疾患（変形性関節症等）に対して用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

14.1.1　損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。

14.1.2　湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

14.1.3　必要に応じ、テープ等で保定することが望ましい。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　単回貼付

健康成人男性6名の背部に薬剤4枚（インドメタシン96mg/枚^注））を12時間貼付したところ、インドメタシンの平均血漿中濃度は経時的に増加し、最高値は薬剤剥離時で14.9ng/mLとなった。薬剤剥離後は、生物学的半減期約11時間で減少した。

16.1.2　連続貼付

健康成人男性3名の大腿部前面に薬剤2枚（インドメタシン96mg/枚^注））を1日2回、28日間連続して貼付したところ、インドメタシンの平均血漿中濃度は、貼付1日目で6.2ng/mLを示し、以後28日目まで7ng/mL前後の濃度で維持した。薬剤剥離後3日目には約1/4まで低下した。

16.3　分布

人工膝関節全置換術が予定されている患者6名の膝に薬剤1枚（インドメタシン96mg/枚^注））を1日2回、数日間連続貼付したところ、各組織内濃度は次の通りで、貼付した深部へ分布し血清中より高濃度であった。

組織 皮下組織 関節包滑膜 滑膜 血清 インドメタシンng/g（組織）又はng/mL（血清） 20.7 21.6 19.0 1.33

16.5　排泄

16.5.1　単回貼付

健康成人男性6名の背部に薬剤4枚（インドメタシン96mg/枚^注））を12時間貼付し、貼付開始後120時間まで遊離体および遊離体を含む抱合体の尿中排泄量を測定したところ、累積排泄量の平均は約400μgで、その90％程度は48時間までに排泄された。

16.5.2　連続貼付

健康成人男性3名の大腿部前面に薬剤2枚（インドメタシン96mg/枚^注））を1日2回、28日間連続して貼付し、貼付開始後31日目まで遊離体および遊離体を含む抱合体の尿中排泄量を測定したところ、1日目の平均値は67.6μg、7日目には212μgに達し、以後28日目に薬剤剥離まで200～250μgの排泄量を示した。薬剤剥離後3日目には剥離時の1/5程度に減少した。

注）本剤の承認された用法及び用量は、70mg/枚である。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満
皮膚	発赤、そう痒、発疹、かぶれ	ヒリヒリ感、腫脹