インタール吸入液1％

効能・効果

• 気管支喘息

用法・用量

• 朝、昼及び就寝前ないしは朝、昼、夕及び就寝前1回1アンプル（クロモグリク酸ナトリウムとして20mg）ずつ、1日3～4アンプルを電動式ネブライザーを用いて吸入する。症状の緩解が得られれば、その後の経過を観察しながら1日2～3アンプルに減量すること。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　長期ステロイド療法を受けている患者

本剤吸入によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。［8.2、11.1.2参照］

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ、マウス）で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎仔毒性（胎仔吸収、体重減少等）の報告がある。

8.重要な基本的注意

8.1　本剤は既に起こっている喘息発作を抑える薬剤ではないので、発作発現時は対症療法が必要であることを患者又は保護者に十分説明しておくこと。

8.2　本剤の使用により、ステロイド維持量を減量し得た患者で本剤吸入療法を中止する場合は原疾患再発のおそれがあるので、減量前のステロイド維持量に戻すこと。［9.1.1、11.1.2参照］

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

本剤は電動式ネブライザーを用いて吸入させること。患者又は保護者に本剤の吸入法をよく指導し、習熟させること。本剤を内服しても効果はみられない。

14.2　薬剤投与時の注意

14.2.1　吸入時には新しいアンプル1本を使用し、既に開管したアンプルの残液は使用しないこと。また、吸入後ネブライザー内に残った液は捨てること。

14.2.2　配合変化

(1)ブロムヘキシン塩酸塩及びdl-イソプレナリン塩酸塩との配合では白濁又は沈殿を生じるため、配合は避けること。

(2)アセチルシステインとの配合では、時間の経過とともに沈殿を生じるため、配合後は速やかに吸入すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康外国人4例にインタール粉剤^注）をスピンヘラーで1カプセル（クロモグリク酸ナトリウムとして20mg）吸入投与したとき、最高血漿中濃度は5分後に46ng/mL、吸収率は約14％であった。

16.5　排泄

交叉法により、健康成人10例にインタール粉剤^注）をスピンヘラーで1カプセル（クロモグリク酸ナトリウムとして20mg）及び本剤を電動式ネブライザーで1アンプル（クロモグリク酸ナトリウムとして20mg/2mL）吸入投与したとき、吸入後24時間までの尿中排泄率は各々投与量の7.92％、4.83％であった。この相違は吸入方式の違いによるものと考えられた。

注）承認製剤はインタール吸入液である。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　気管支痙攣（0.1％未満）

吸入中又は直後に、重篤な気管支痙攣があらわれることがある。

11.1.2　PIE症候群（0.1％未満）

PIE症候群（好酸球増多を伴う肺浸潤；発熱、咳嗽、喀痰を伴うことが多い）があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には投与を中止し、必要であればステロイド剤等を投与すること。［8.2、9.1.1参照］

11.1.3　アナフィラキシー（0.1％未満）

アナフィラキシー（呼吸困難、血管浮腫、じん麻疹等）があらわれることがある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満
過敏症	発疹
咽喉頭	刺激感
その他	悪心