メプチンキッドエアー5μg吸入100回

製品名

メプチンキッドエアー5μg吸入100回

一般名

プロカテロール塩酸塩水和物

Procaterol Hydrochloride Hydrate

薬効分類： 喘息・ＣＯＰＤ治療薬

＞吸入β刺激薬

薬価: 0.0143％2.5mL1キット：792.7円／キット

代表薬名
(メプチン)
添付文書改訂日
2019年10月
薬価収載日
メプチンキッドエアー5μg吸入100回
2010年11月19日

添付文書

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商標名：

Meptin kid air 5μg 100 puffs

製剤名：

プロカテロール塩酸塩水和物エアゾール

会社名：

26.1　製造販売元：大塚製薬株式会社

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他剤形薬剤一覧

効能・効果/用法・用量

効能・効果

下記疾患の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解
- 気管支喘息、慢性気管支炎、肺気腫

用法・用量

プロカテロール塩酸塩水和物として、通常成人1回20μg（4吸入）、小児1回10μg（2吸入）を吸入する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

注意

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　甲状腺機能亢進症の患者

甲状腺機能亢進症が増悪することがある。

9.1.2　高血圧の患者

血圧が上昇することがある。

9.1.3　心疾患の患者

動悸、不整脈、症状の増悪等があらわれることがある。

9.1.4　糖尿病の患者

糖尿病が増悪することがある。

9.1.5　低酸素血症の患者

血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。［11.1.2参照］

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児への移行が報告されている。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

9.7　小児等

9.7.1　小児に対する投与は、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。

9.7.2　低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

8.1　本剤の使用は、患者又は保護者が適正な使用方法について十分に理解しており、過量投与になるおそれのないことが確認されている場合に限ること。

8.2　過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあり、特に発作発現時の吸入投与の場合には使用が過度になりやすいので十分に注意すること。また、患者又は保護者に対し、過度の使用による危険性を理解させ、7.の注意及びその他必要と考えられる注意を与えること。［7.、13.1参照］

8.3　投与にあたっては、過度の使用を防止するために、用法及び用量を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、気道炎症の増悪が疑われ、本剤の効果が認められないままに過度の使用になる可能性があるので、本剤の投与を中止し、他の適切な治療法に切り替えること。

8.4　発作が重篤で吸入投与の効果が不十分な場合には、可及的速やかに医療機関を受診し治療を受けるよう注意を与えること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

14.1.1　吸入前

（1）本剤の効果を十分にあらわすためには正しい使い方をすることが大切である。患者には添付の携帯袋及び使用説明書（メプチンキッドエアー5μg吸入100回を正しくお使いいただくために）を渡し、使用方法を指導すること。

（2）よく振ってから使用すること。

14.1.2　保管時

（1）マウスピース（吸入口）は時々取り外し、温水でよく洗い、清潔に保管すること（本体は絶対に水洗いしないこと）。

（2）吸入時以外は、吸入口にキャップを付け、携帯袋に入れること。

（3）小児の手の届かない所に保管するよう注意すること。

（4）強い衝撃を与えたり、本体を分解しないこと。

7.用法及び用量に関連する注意

成人1回4吸入、小児1回2吸入の用法及び用量を守り、1日4回（原則として成人16吸入、小児8吸入）までとすること。［8.2、13.1参照］

5.効能又は効果に関連する注意

本剤は喘息発作に対する対症療法剤であるので、本剤の使用は発作発現時に限ること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人男性6例にメプチンエアーを4吸入（プロカテロール塩酸塩水和物として40μg）^注）投与した時、投与後15分で128pg/mLの血漿中濃度を示し、その後減衰した。

注）本剤の承認された成人の用量は1回20μgである。また、本剤での薬物動態試験は実施していないので、参考として添加物が異なるメプチンエアー（クロロフルオロカーボン類（特定フロン）等を含有）の成績を示している。

16.4　代謝

デスイソプロピルプロカテロールの生成には、主としてCYP3A4分子種が関与する（in vitro）。ヒトにおける主要な代謝経路はグルクロン酸抱合体への抱合反応と考えられた。

16.5　排泄

メプチンエアーを4吸入（プロカテロール塩酸塩水和物として40μg）^注）投与した時の投与後24時間までの累積尿中プロカテロール排泄率は投与量の14.36％であった。

注）本剤の承認された成人の用量は1回20μgである。また、本剤での薬物動態試験は実施していないので、参考として添加物が異なるメプチンエアー（クロロフルオロカーボン類（特定フロン）等を含有）の成績を示している。

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
カテコールアミン製剤アドレナリンイソプレナリン等	不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。	アドレナリン、イソプレナリン等のカテコールアミン製剤の併用によりアドレナリン作動性神経刺激の増大が起こる。そのため不整脈を起こすことが考えられる。
キサンチン誘導体テオフィリンアミノフィリン水和物ジプロフィリン等［11.1.2参照］	低カリウム血症、心・血管症状（頻脈、不整脈等）等のβ刺激剤の副作用症状を増強させることがある。副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。	キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下、心・血管症状等を増強することが考えられる。低カリウム血症の増強についての機序は不明である。
ステロイド剤ベタメタゾンプレドニゾロンヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム等利尿剤フロセミド等［11.1.2参照］	血清カリウム値が低下し、低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。	ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下を増強することが考えられる。

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

11.1.2　重篤な血清カリウム値の低下（頻度不明）

キサンチン誘導体、ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。［9.1.5、10.2参照］

その他の副作用