サルブタモール錠2mg「日医工」

効能・効果

• 下記疾患の気道閉塞性障害にもとづく諸症状の緩解

  • ○気管支喘息
  • ○小児喘息
  • ○肺気腫
  • ○急・慢性気管支炎
  • ○肺結核
  • ○珪肺結核

用法・用量

• 通常成人1回2錠を1日3回経口投与し、症状の激しい場合には1回4錠を1日3回経口投与する。
  なお、年令・症状により適宜増減する。

• 小児の標準投与量は成人用量の1/4～1/2量であり、通常5才以上15才未満は1回1～2錠を1日3回、5才未満は1回1～1.5錠を1日3回経口投与する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　甲状腺機能亢進症の患者

甲状腺ホルモンの分泌促進により症状を悪化させるおそれがある。

9.1.2　高血圧の患者

α及びβ₁作用により血圧を上昇させるおそれがある。

9.1.3　心疾患を有する患者

β₁作用により症状を悪化させるおそれがある。

9.1.4　糖尿病の患者

グリコーゲン分解作用により症状を悪化させるおそれがある。

9.1.5　低酸素血症の患者

血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。［11.1参照］

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス）で催奇形作用が報告されている。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8　高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に、生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

8.1　用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合は、本剤が適当でないと考えられるので、投与を中止すること。なお、小児に投与する場合には、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。

8.2　過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないように注意すること。［13.1、13.2参照］

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　単回経口投与

健康成人2例に³H-サルブタモール10mg^注）を単回経口投与した時、血漿中放射活性濃度は投与後1～2時間で最高値となり、その後急速な減少を示した。血中濃度半減期は1.5～2時間であった（外国人データ）。

16.3　分布

ラットに³H標識サルブタモール25mg/kgを単回経口投与した結果、投与後1～2時間で血中及び各組織内濃度は最高値に達し、肝臓、脂肪、筋肉で高く、次いで腎臓、肺、心臓、脾臓の順であり、脳にはほとんど移行しなかった。

16.4　代謝

ラット、ウサギ経口投与時の排泄物中の主代謝産物はグルクロン酸抱合体であり、ラットにおける胆汁排泄研究では肝臓中でつくられていることが示されている。

16.5　排泄

健康成人2例に³H-サルブタモール10mg^注）を単回経口投与した時、投与後24時間以内に投与量の90％が尿中に排泄された（外国人データ）。

注）本剤の承認用量は通常成人1回2錠1日3回投与である。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
カテコールアミン アドレナリン イソプレナリン塩酸塩等	不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。	アドレナリン、イソプレナリン塩酸塩等のカテコールアミン併用により、アドレナリン作動性神経刺激の増大が起きる。 そのため不整脈を起こすことがある。
キサンチン誘導体 ステロイド剤 利尿剤 ［11.1参照］	低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。 血清カリウム値のモニターを行うこと。	キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下を増強することがある。 ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強することが考えられる。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　重篤な血清カリウム値低下（頻度不明）

キサンチン誘導体、ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。［9.1.5、10.2、13.1参照］

11.1.2　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

発現頻度は、新開発医薬品の副作用のまとめ（その31）に基づく。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症		そう痒感、血管性浮腫	発疹、血圧低下、蕁麻疹
循環器	心悸亢進、脈拍増加	不整脈、血圧変動
精神神経系	頭痛、振戦、睡眠障害	めまい、眠気、興奮、下肢疼痛	落ち着きのなさ
消化器	食欲不振、悪心・嘔吐、下痢
その他	口渇、湿疹	口内炎、発汗	潮紅、浮腫、筋痙攣

発現頻度は、新開発医薬品の副作用のまとめ（その31）に基づく。