フラボキサート塩酸塩錠200mg「サワイ」

効能・効果

• 下記疾患に伴う頻尿、残尿感

  • 神経性頻尿、慢性前立腺炎、慢性膀胱炎

用法・用量

• 通常成人1回1錠、1日3回経口投与する。
  年令、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　幽門、十二指腸及び腸管が閉塞している患者［弱い副交感神経抑制作用により、腸管運動が抑制される。］

• 2.2　下部尿路に高度の通過障害のある患者［弱い副交感神経抑制作用があるので、排尿筋を弛緩、膀胱括約筋を収縮させるおそれがある。］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　緑内障の患者

弱い副交感神経抑制作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させるおそれがある。

9.3　肝機能障害患者

9.3.1　肝障害あるいはその既往歴のある患者

副作用として肝障害が報告されている。［11.1.2参照］

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験（マウス、ラット）で胎児毒性が認められている。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

投与しないことが望ましい。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に、生理機能が低下していることが多い。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　生物学的同等性試験

フラボキサート塩酸塩錠200mg「サワイ」とブラダロン錠200mgを健康成人男子にそれぞれ1錠（フラボキサート塩酸塩として200mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、フラボキサート塩酸塩の代謝物〔3-methylflavone-8-carboxylic acid（MFCA）〕の血清中濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

各製剤1錠投与時の薬物動態パラメータ
Cmax（μg/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） AUC0-24hr（μg・hr/mL） フラボキサート塩酸塩錠200mg「サワイ」 9.5±3.5 1.6±0.7 2.8±2.2 31.3±11.8 ブラダロン錠200mg 9.5±2.8 1.4±0.4 3.3±2.2 32.0±11.0
（Mean±S.D.）

血清中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

蕁麻疹、冷汗、呼吸困難、喉頭浮腫、血圧低下等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.2　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

AST、ALT、γ-GTP、Al-P、ビリルビンの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、全身倦怠感、食欲不振、発熱、そう痒、眼球黄染等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［9.3.1参照］

注）発現頻度は使用成績調査を含む。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～1％未満	0.1％未満	頻度不明
消化器	胃部不快感、食欲不振、悪心、口渇、下痢、便秘		嘔吐、胃痛、腹痛、胸やけ
過敏症	発疹、そう痒感等の過敏症状
精神神経系		ねむけ、不眠、頭痛、めまい、頭部のふらふら感、しびれ感
眼		つかれ目、眼圧亢進、調節障害
血液		好酸球増多、白血球減少
泌尿器		排尿困難、尿閉
その他	下腹部膨満感、顔面熱感	動悸、胸部不快感、熱感、咽頭部異和感、嗄声

注）発現頻度は使用成績調査を含む。