ソファルコン錠50mg「TCK」、他

• ソファルコン細粒10％「サワイ」
  ソファルコン細粒20％「サワイ」

効能・効果

• 下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善

  • 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

• 胃潰瘍

用法・用量

• 通常、成人にはソファルコンとして1回100mgを1日3回経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。］

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。（使用経験が少ない）

薬物動態

生物学的同等性試験

ソファルコン錠50mg「TCK」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ソファルコン50mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について95％信頼区間法にて統計解析を行った結果、±20％の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0→5hr（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） ソファルコン錠50mg「TCK」 434.17±154.40 242.67±86.70 1.08±0.24 0.96±0.51 標準製剤（錠剤、50mg） 433.61±149.18 243.21±88.11 1.05±0.22 0.79±0.40

（Mean±S.D.，n＝20）

ソファルコンカプセル100mg「TCK」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル（ソファルコン100mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ AUC0→6hr（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） ソファルコンカプセル100mg「TCK」 981.7±370.2 485.5±169.3 標準製剤（カプセル剤、100mg） 938.5±309.5 504.9±195.0

（Mean±S.D.，n＝20）

血清中及び血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出挙動

ソファルコン錠50mg「TCK」及びソファルコンカプセル100mg「TCK」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた溶出規格に適合していることが確認されている。

（頻度不明）

肝機能障害、黄疸

AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症注）	発疹
消化器	便秘、口渇、胸やけ

注）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。