プリモボラン錠5mg

効能・効果

• ○骨粗鬆症

• ○下記疾患による著しい消耗状態

  • 慢性腎疾患、悪性腫瘍、外傷、熱傷

• ○下記疾患による骨髄の消耗状態

  • 再生不良性貧血

用法・用量

• メテノロン酢酸エステルとして、通常、成人1日10～20mgを2～3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　アンドロゲン依存性悪性腫瘍（例えば、前立腺癌）及びその疑いのある患者［症状を悪化させるおそれがある。］

• 2.2　妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　前立腺肥大のある患者

症状を悪化させるおそれがある。

9.1.2　心疾患のある患者

ナトリウム又は体液の貯留があらわれることがある。

9.1.3　癌の骨転移のある患者

高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

9.1.4　糖尿病の患者

耐糖能の低下がみられることがある。

9.2　腎機能障害患者

9.2.1　腎疾患のある患者

ナトリウム又は体液の貯留があらわれることがある。

9.3　肝機能障害患者

9.3.1　肝疾患のある患者

症状を悪化させることがある。［8.3、11.1.1参照］

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。女性胎児の男性化を起こすおそれがある。［2.2参照］

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

観察を十分に行い慎重に投与すること。
骨端の早期閉鎖、性的早熟を来すことがある。

9.8　高齢者

慎重に投与すること。アンドロゲン依存性腫瘍が潜在している可能性があること、及び一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

8.1　男性に投与する場合は、定期的に前立腺の検査を行うこと。

8.2　女性に投与する場合は、変声の可能性のあることを告げておくこと。

8.3　肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、特に長期投与する場合には、定期的に臨床検査（肝機能検査等）を行うこと。［9.3.1、11.1.1参照］

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.5　排泄

健康男子4例に［¹⁴C］-メテノロン酢酸エステル114mg^注）を1回経口投与すると、投与後7～13日以内に尿中に21～47％が、糞便中に14～22％が排泄された（外国人データ）。

注）本剤の承認用量は10～20mg/日である。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
副腎皮質ホルモン剤	耐糖能の低下がみられることがある。観察を十分に行い慎重に投与すること。	機序は不明
クマリン系抗凝血剤 ワルファリンカリウム等	これらの作用を増強することがある。観察を十分に行い慎重に投与すること。	機序は不明

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

AST、ALT、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。［8.3、9.3.1参照］

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症	過敏症状
肝臓	AST上昇、ALT上昇
胃腸	悪心、嘔吐
その他（女性）	嗄声（進行すると回復困難な場合がある。通常、月経異常が先発する例が多いとの報告がある。）、多毛、ざ瘡、色素沈着、月経異常、陰核肥大、性欲亢進
その他（男性）	ざ瘡、陰茎肥大、陰萎、持続性勃起、大量継続投与による精子減少・精液減少等の睾丸機能抑制