フェルビナクテープ70mg「EMEC」

• フェルビナクスチック軟膏3％「三笠」
• フェルビナクテープ35mg「三笠」
  フェルビナクテープ70mg「三笠」
• フェルビナクパップ70mg「ラクール」
  フェルビナクパップ140mg「ラクール」
• フェルビナクローション3％「三笠」
• フェルビナク外用ポンプスプレー3％「三笠」

効能・効果

• 下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎

  • 変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

用法・用量

• 1日2回患部に貼付する。

次の患者には使用しないこと

• 本剤又は他のフェルビナク製剤に対して過敏症の既往歴のある患者

• アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者〔喘息発作を誘発するおそれがある。〕

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

気管支喘息のある患者〔喘息発作を誘発するおそれがある。〕

重要な基本的注意

消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。

慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。

適用上の注意

貼付部位

損傷皮膚及び粘膜に貼付しないこと。

湿疹又は発疹の部位に貼付しないこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。〔妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。〕
シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等への使用

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

薬物動態

（参考）

¹⁴Cラベル化合物を用いた吸収及び分布

¹⁴C-フェルビナクテープ70mg「EMEC」3×3cm（フェルビナクとして4.5mg/animal）を雌性ラットの剃毛した正常腹部皮膚に12時間単回貼付し、4、8、12及び24時間における投与部位皮膚のミクロオートラジオグラムを鏡検した。
その結果、投与後4、8及び12時間における放射能分布はほぼ同様で、角質層がもっとも高い放射能を示し、次いで表皮に高い放射能が認められた。投与後24時間では、角質層にもっとも高い放射能が認められたが、そのほかに特異的な放射能分布は認められなかった。また、各時点における筋層にも放射能が認められた。
なお、平均血液中放射能濃度は投与後8時間に最高値（15.34μg eq./mL）を示した。

皮膚透過性試験

フェルビナクテープ70mg「EMEC」と標準製剤を雄性ラット腹部摘出皮膚に貼付し、皮膚透過性試験（in vitro試験）を行った結果、本剤と標準製剤において、フェルビナク透過速度及び累積透過量について、有意な差は認められなかった。

以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

（頻度不明）

ショック、アナフィラキシー

ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。

以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

	頻度不明
皮膚	水疱、皮膚炎（発疹、湿疹を含む）、そう痒、発赤、接触皮膚炎、刺激感