イドメシンコーワゲル1％、他

• イドメシンコーワパップ70mg

効能・効果

• 下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎

  • 変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

用法・用量

• 症状により、適量を1日数回患部に塗擦する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　本剤の成分又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者

• 2.2　アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある。］［9.1.1参照］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者は除く）

重症喘息発作を誘発するおそれがある。［2.2参照］

9.1.2　皮膚感染症のある患者

感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。大量又は広範囲にわたる長期間の使用を避けること。他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

9.7　小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

8.重要な基本的注意

8.1　消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

8.2　慢性疾患（変形性関節症等）に対して用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

＜製剤共通＞

14.1.1　眼及び粘膜に使用しないこと。

＜ゲル、ゾル＞

14.1.2　表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意すること。

14.1.3　密封包帯法で使用しないこと。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　単回塗布

健康成人男性3例にインドメタシン軟膏（ゲル1％）10g（インドメタシンとして100mg）を背部皮膚（約900cm²）に8時間塗布し、血漿中濃度を測定した。各例とも塗布後6時間で最高血漿中濃度（17.1～21.7ng/mL）に達したのち徐々に低下する傾向を示し、塗布後50時間にはわずかに検出される程度であった。また、3例の平均血漿中濃度より求めた半減期は約18時間であった。

16.1.2　連続塗布

健康成人男性3例にインドメタシン軟膏（ゲル1％）約3.3g（インドメタシンとして約33mg）を背部皮膚（約300cm²）に1日3回（計約10g）14日間塗布し、血漿中濃度を測定した。平均血漿中濃度は塗布回数に従って徐々に上昇し、2日目で5.0ng/mLであったが、4日目には17.2ng/mLに到達し、以後14日目まで14.1～17.2ng/mLの濃度を示した。

16.1.3　長期塗布

右膝変形性関節症患者1例にインドメタシン軟膏（ゲル1％）約1.7g（インドメタシンとして約17mg）を1日3回（計約5g）1年間右膝に塗布したとき、血漿中濃度は31.5ng/mLであった。

16.3　分布

インドメタシンは塗擦部皮膚より皮下組織に拡散し、関節滑膜組織に達し、関節液中に出現し、他方組織中を拡散するうちに徐々に血中に吸収される。
インドメタシン軟膏（ゲル1％）を膝変形性関節症患者に単回塗擦したとき、インドメタシンは血中に検出される以前に膝関節液中に認められ、直接インドメタシンが関節まで浸透することが認められた。

16.4　代謝

健康成人男性にインドメタシン軟膏（ゲル1％）を単回塗布したとき、尿中代謝物はインドメタシングルクロン酸抱合体が最も多く排泄され、次いでインドメタシン、その代謝物のグルクロン酸抱合体及び代謝物が認められた。

16.5　排泄

健康成人男性にインドメタシン軟膏（ゲル1％）を単回塗布したとき、尿中には塗布後12～24時間に最も多く排泄された。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

＜ゲル＞

	0.1～5％未満	0.1％未満
皮膚	発赤、そう痒、発疹	熱感、腫脹、乾燥感、ヒリヒリ感、接触皮膚炎

発現頻度は1983年12月までの副作用調査の結果に基づく。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

＜ゾル＞

	0.1～5％未満
皮膚	発赤、そう痒、発疹、ヒリヒリ感、接触皮膚炎、皮膚落屑

発現頻度は申請時及び市販後臨床成績調査の結果に基づく。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

＜クリーム＞

	0.1～5％未満
皮膚	発赤、そう痒、発疹、ピリピリ感、接触皮膚炎、湿疹

発現頻度は申請時及び市販後臨床成績調査の結果に基づく。