グラニセトロン内服ゼリー1mg「ケミファ」、他

• グラニセトロン静注液1mg「アイロム」
  グラニセトロン静注液3mg「アイロム」
  グラニセトロン点滴静注バッグ1mg「KCC」
  グラニセトロン点滴静注液3mgバッグ「アイロム」
• グラニセトロン静注液1mg「サワイ」
  グラニセトロン静注液3mg「サワイ」
  グラニセトロン静注液1mgシリンジ「サワイ」
  グラニセトロン静注液3mgシリンジ「サワイ」
• グラニセトロン静注液1mg「マイラン」
  グラニセトロン静注液3mg「マイラン」
  グラニセトロン点滴静注バッグ3mg／50mL「マイラン」
  グラニセトロン点滴静注バッグ3mg／100mL「マイラン」
• グラニセトロン静注液1mg「明治」
  グラニセトロン静注液3mg「明治」
  グラニセトロン点滴静注液3mgバッグ「明治」

効能・効果

• 抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与及び放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）

用法・用量

• 通常、成人にはグラニセトロンとして1回2mgを1日1回経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

本剤の投与により消化管運動の低下があらわれることがあるので、消化管通過障害の症状のある患者は、本剤投与後観察を十分に行うこと。

抗悪性腫瘍剤投与後、本剤の効果が不十分で悪心、嘔吐が発現した場合には、他の制吐療法（注射剤の投与等）を考慮すること。

投与経路

内服用にのみ使用させること。

服用時

開封後は速やかに服用し、残分は廃棄させること。

薬剤交付時

包装のまま服用しないように指導すること。

使用方法

ゼリー部分を上にし切り口の下を持ちます

切り口のところから完全に切り取ります

空気部分を指で矢印の方向にゆっくり押し、中のゼリーを出して服用します

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤を抗悪性腫瘍剤の投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）に対して使用する場合は、抗悪性腫瘍剤の投与1時間前に投与し、癌化学療法の各クールにおける本剤の投与期間は6日間を目安とする。

本剤を放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）に対して使用する場合は、放射線照射の1時間前に投与する。

効能又は効果に関連する使用上の注意

本剤を抗悪性腫瘍剤の投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）に対して使用する場合は、強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）の投与に限り使用すること。

本剤を放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）に対して使用する場合は、強い悪心、嘔吐が生じる全身照射や上腹部照射等に限り使用すること。

一般に、高齢者には副作用の発現に注意し、慎重に投与すること。

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

ラットにおいて乳汁への移行がみられたとの報告があるので、授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させること。

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

生物学的同等性試験

グラニセトロン内服ゼリー2mg「ケミファ」1包（グラニセトロン2mg）と標準製剤1包（グラニセトロン2mg）を、クロスオーバー法によりそれぞれ健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中グラニセトロン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.8）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0→24 （ng・hr/mL） Cmax （ng/mL） Tmax （hr） t1/2 （hr） グラニセトロン内服ゼリー2mg「ケミファ」 61.233±34.868 7.842±3.202 2.1±0.5 4.14±1.47 標準製剤 （細粒剤、0.4％） 54.633±33.311 7.435±3.371 1.8±0.8 4.01±1.44

（Mean±S.D.、n＝15）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
セロトニン作用薬 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI） セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI） MAO阻害剤　等	セロトニン症候群（不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等）があらわれるおそれがある。	セロトニン作用が増強するおそれがある。

（頻度不明）

ショック、アナフィラキシー

ショック、アナフィラキシー（そう痒感、発赤、胸部苦悶感、呼吸困難、血圧低下等）があらわれるとの報告があるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

以下のような副作用があらわれた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症	発疹
精神神経系	頭痛
消化器	便秘
肝臓	AST（GOT）、ALT（GPT）上昇等の肝機能検査値異常
その他	発熱