ジクロフェナクNaテープ15mg「トーワ」、他

• ジクロフェナクNaクリーム1％「日本臓器」
• ジクロフェナクNaゲル1％「SN」
• ジクロフェナクNaゲル1％「ラクール」
  ジクロフェナクNaローション1％「ラクール」
• ジクロフェナクNaテープ15mg「ラクール」
  ジクロフェナクNaテープ30mg「ラクール」
• ジクロフェナクNaパップ70mg「ラクール」
  ジクロフェナクNaパップ140mg「ラクール」
  ジクロフェナクNaパップ280mg「ラクール」
• ジクロフェナクNa坐剤12.5mg「NIG」
  ジクロフェナクNa坐剤25mg「NIG」
  ジクロフェナクNa坐剤50mg「NIG」
• ジクロフェナクNa点眼液0.1％「ニッテン」
• ジクロフェナクNa錠25mg「NIG」

効能・効果

• 下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎

  • 変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛（筋・筋膜性腰痛症等）、外傷後の腫脹・疼痛

用法・用量

• 1日1回患部に貼付する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

• 2.2　アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある。］［9.1.1参照］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

アスピリン喘息ではないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では重症喘息発作を誘発するおそれがある。［2.2参照］

9.1.2　皮膚感染症のある患者

感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

8.重要な基本的注意

8.1　消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

8.2　慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤使用時の注意

14.1.1　損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。

14.1.2　湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　生物学的同等性試験

＜ジクロフェナクNaテープ15mg「トーワ」＞

ジクロフェナクNaテープ15mg「トーワ」とボルタレンテープ15mgについて、健康成人男子6例の背部皮膚に24時間貼付（3.5cm×5cm、ジクロフェナクナトリウムとして3.75mg）した時のジクロフェナクナトリウムの皮膚への移行量を指標として、両製剤の生物学的同等性を検証した。
本剤と標準製剤の薬物移行量の平均値の差の90％信頼区間は、log（0.70）～log（1.43）の範囲内で両製剤の生物学的同等性が確認された。

16.8　その他

＜ジクロフェナクNaテープ30mg「トーワ」＞

ジクロフェナクNaテープ15mg「トーワ」とボルタレンテープ15mgの生物学的同等性が確認されたことから、容れ目違いであるジクロフェナクNaテープ30mg「トーワ」と標準製剤についても生物学的に同等であると判断された。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ニューキノロン系抗菌剤 レボフロキサシン等	痙攣を起こすおそれがある。痙攣が発現した場合には、気道を確保し、ジアゼパムの静注等を行う。	ニューキノロン系抗菌剤が脳内の抑制性神経伝達物質であるGABAの受容体結合を濃度依存的に阻害し、ある種の非ステロイド性抗炎症剤との共存下ではその阻害作用が増強されることが動物で報告されている。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

ショック、アナフィラキシー（じん麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

11.1.2　接触皮膚炎（頻度不明）

使用部位に発赤、紅斑、発疹、そう痒感、疼痛の皮膚症状があらわれ、腫脹、浮腫、水疱・びらん等に悪化し、さらに全身に拡大し重篤化することがある。

注）1％ジクロフェナクナトリウム軟膏における発現頻度

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
皮膚	皮膚炎、そう痒感、発赤、皮膚のあれ、刺激感	水疱、色素沈着	光線過敏症、浮腫、腫脹、皮膚剥脱

注）1％ジクロフェナクナトリウム軟膏における発現頻度