ケタスカプセル10mg

• ケタス点眼液0.01％

効能・効果

• ○気管支喘息

• ○脳梗塞後遺症に伴う慢性脳循環障害によるめまいの改善

用法・用量

• ＜気管支喘息＞

  • イブジラストとして通常、成人には1回10mgを1日2回経口投与する。

• ＜脳循環障害によるめまい＞

  • イブジラストとして通常、成人には1回10mgを1日3回経口投与する。
    なお、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 頭蓋内出血後、止血が完成していないと考えられる患者［止血の完成を遅らせるおそれがある。］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　長期ステロイド療法を受けている気管支喘息患者

本剤投与によりステロイド剤の減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。

9.1.2　脳梗塞急性期の患者

症状が悪化するおそれがある。

9.3　肝機能障害患者

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験（ラット）において、新生児の発育遅延等が報告されている。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがある。

8.重要な基本的注意

＜気管支喘息＞

本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている発作を速やかに緩解する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。

14.適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意

本剤は徐放性製剤であるため、カプセル内容物を取り出して調剤しないこと。

14.2　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

7.用法及び用量に関連する注意

＜脳循環障害によるめまい＞

投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与12週で効果が認められない場合には投与を中止すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人にイブジラスト10mgを単回経口投与した時の血中未変化体濃度及び薬物速度論的パラメータは次のとおりであった。

血中濃度（健康成人）

薬物速度論的パラメータ
投与量（mg） Tmax（hr） Cmax（ng/mL） t1/2（hr） AUC0→30（ng・hr/mL） 10 4 25 12.0 334

16.4　代謝

健康成人にイブジラスト10mgを単回経口投与した結果、尿中に未変化体は検出されず、主な代謝物は6,7-ジヒドロジオール体、2β,3β-ジオール体及びそれぞれの抱合体であった。

16.5　排泄

健康成人にイブジラスト10mgを単回経口投与した結果、72時間までに投与量の約60％が尿中に排泄された。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　血小板減少（頻度不明）

11.1.2　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

AST、ALT、Al-P、γ-GTP、総ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	頻度不明
過敏症	発疹、そう痒感
精神神経系	めまい、頭痛、不眠、ぼっとする	振戦、眠気
消化器	食欲不振、嘔気、腹痛、消化不良、腹部膨満感、下痢	嘔吐、胃潰瘍
循環器	心悸亢進、ほてり	起立性低血圧
血液		貧血、白血球減少
肝臓	AST、ALT、γ-GTPの上昇	Al-P、総ビリルビン等の上昇
その他	倦怠感	耳鳴、顔面浮腫、浮遊感、味覚異常