エペリゾン塩酸塩錠50mg「日医工」

• エペリゾン塩酸塩錠50mg「KO」

効能・効果

• 下記疾患における筋緊張状態の改善

  • 腰痛症，頸肩腕症候群，肩関節周囲炎

• 下記疾患による痙性麻痺

  • 脳血管障害，痙性脊髄麻痺，頸部脊椎症，術後後遺症（脳・脊髄腫瘍を含む），外傷後遺症（脊髄損傷，頭部外傷），筋萎縮性側索硬化症，脳性小児麻痺，脊髄小脳変性症，脊髄血管障害，スモン（SMON），その他の脳脊髄疾患

用法・用量

• 通常成人には1日量として3錠を3回に分けて食後に経口投与する。
  なお，年令・症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

薬物過敏症の既往歴のある患者

肝障害のある患者［肝機能を悪化させることがある。］

重要な基本的注意

本剤投与中に脱力感，ふらつき，眠気等が発現することがあるので，その場合には減量又は休薬すること。なお，本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないように注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦，産婦，授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

授乳中の婦人に投与することは避けることが望ましいが，やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。］

小児等への投与

小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

薬物動態

生物学的同等性試験

エペリゾン塩酸塩錠50mg「日医工」及び標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ3錠（エペリゾン塩酸塩として150mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中エペリゾン濃度（塩酸塩換算値）を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について統計解析を行った結果，両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC∞ （ng・hr/mL） Cmax （ng/mL） Tmax （hr） t1/2 （hr） エペリゾン塩酸塩錠50mg「日医工」 50.40±43.63 16.56±16.72 1.18±0.87 2.15±1.37 標準製剤 （錠剤，50mg） 50.37±52.93 16.18±16.45 1.41±0.92 2.14±1.28

（3錠投与，Mean±S.D.，n＝14）

血漿中濃度並びにAUC，Cmax等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出挙動

エペリゾン塩酸塩錠50mg「日医工」は，日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたエペリゾン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
メトカルバモール	類似薬のトルペリゾン塩酸塩で，眼の調節障害があらわれたとの報告がある。	機序不明

（頻度不明）

ショック，アナフィラキシー様症状

ショック，アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので，観察を十分に行い，発赤，そう痒感，蕁麻疹，顔面等の浮腫，呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）

中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群等の重篤な皮膚障害を起こすことがあるので，観察を十分に行い，発熱，紅斑，水疱，そう痒感，眼充血，口内炎等の症状が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

	頻度不明
肝臓注1）	AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇，Al-P上昇等
腎臓注1）	蛋白尿，BUNの上昇等
血液注1）	貧血
過敏症注2）	発疹，そう痒，多形滲出性紅斑
精神神経系	眠気，不眠，頭痛，四肢のしびれ，体のこわばり，四肢のふるえ
消化器	悪心・嘔吐，食欲不振，胃部不快感，腹痛，下痢，便秘，口渇，口内炎，腹部膨満感
泌尿器	尿閉，尿失禁，残尿感
全身症状	脱力感，ふらつき，全身倦怠感，筋緊張低下，めまい
その他	ほてり，発汗，浮腫，動悸，しゃっくり

注1）このような症状があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

注2）このような症状があらわれた場合には，投与を中止すること。