イソソルビド内服ゼリー70％分包20g「日医工」、他

• イソソルビド内用液70％「CEO」
  イソソルビド内用液70％分包30mL「CEO」
  イソソルビド内用液70％分包40mL「CEO」

効能・効果

• 脳腫瘍時の脳圧降下、頭部外傷に起因する脳圧亢進時の脳圧降下、腎・尿管結石時の利尿、緑内障の眼圧降下、メニエール病

用法・用量

• 脳圧降下、眼圧降下、及び利尿を目的とする場合には、通常成人1日量70～140g（イソソルビドとして49～98g）を2～3回に分けて経口投与する。症状により適宜増量する。

• メニエール病の場合には、1日体重当り1.5～2.0g/kg（イソソルビドとして1.05～1.4g/kg）を標準用量とし、通常成人1日量90～120g（イソソルビドとして63～84g）を毎食後3回に分けて経口投与する。症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

• 急性頭蓋内血腫のある患者〔急性頭蓋内血腫を疑われる患者に、頭蓋内血腫の存在を確認することなく本剤を投与した場合、脳圧により、一時止血していたものが、頭蓋内圧の減少とともに再び出血し始めることもあるので、出血源を処理し、再出血のおそれのないことを確認しない限り本剤を投与しないこと。〕

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

脱水状態の患者〔本剤の利尿作用により症状を悪化させることがある。〕

尿閉又は腎機能障害のある患者〔本剤の利尿作用により症状を悪化させることがある。〕

うっ血性心不全のある患者〔本剤の浸透圧利尿作用のため循環血液量が増大し、心臓に負担をかけることがある。〕

適用上の注意

本剤は開封後すみやかに服用し、残した場合には廃棄すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

薬物動態

生物学的同等性試験

イソソルビド内服ゼリー70％分包30g「日医工」と標準製剤30mLを、クロスオーバー法によりそれぞれイソソルビドとして21g健康成人男性に空腹時単回経口投与して血漿中のイソソルビド濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC （μg・hr/mL） Cmax （μg/mL） Tmax （hr） T1/2 （hr） イソソルビド内服ゼリー70％分包30g「日医工」 5631.6±438.4 631.5±57.7 0.88±0.43 7.67±1.19 標準製剤 5630.5±546.4 604.9±73.0 1.00±0.56 7.94±1.54

（Mean±S.D.，n＝12）

平均血漿中薬物濃度推移

（頻度不明）

ショック、アナフィラキシー様症状

ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発疹、呼吸困難、血圧低下、動悸等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

以下のような副作用があらわれた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

	頻度不明
消化器	嘔気、悪心、下痢、嘔吐、食欲不振
精神神経系	不眠、頭痛
過敏症注1）	発疹、紅斑
長期連用	電解質異常

注1）投与を中止すること。