レバミピド錠100mg「TCK」

• レバミピド懸濁性点眼液2％「参天」
• レバミピド錠100mg「Me」
• レバミピド錠100mg「NS」
  レバミピドOD錠100mg「NS」
• レバミピド顆粒20％「タカタ」
  レバミピド錠100mg「タカタ」

効能・効果

• ○胃潰瘍

• ○下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善

  • 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

用法・用量

• ＜胃潰瘍＞

  • 通常、成人には1回1錠（レバミピドとして100mg）を1日3回、朝、夕及び就寝前に経口投与する。

• ＜下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
  急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期＞

  • 通常、成人には1回1錠（レバミピドとして100mg）を1日3回経口投与する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児への移行が報告されている。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

消化器症状等の副作用に注意すること。一般に生理機能が低下している。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　生物学的同等性試験

レバミピド錠100mg「TCK」とムコスタ錠100mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（レバミピド100mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0→12hr（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） レバミピド錠100mg「TCK」 1284.98±413.07 330.57±113.19 2.40±0.80 1.69±0.38 ムコスタ錠100mg 1161.02±389.23 284.03±99.29 2.08±0.78 1.85±0.46

（Mean±S.D.，n＝20）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

11.1.2　白血球減少、血小板減少（いずれも頻度不明）

11.1.3　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～0.5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症	発疹	そう痒感、薬疹様湿疹等の過敏症状	蕁麻疹
精神神経系	－	－	しびれ、めまい、眠気
消化器	便秘、腹部膨満感、下痢、味覚異常	嘔気、胸やけ、腹痛、げっぷ	口渇、嘔吐
肝臓注）	－	AST、ALTの上昇	γ-GTP、Al-Pの上昇
血液	－	－	血小板減少、白血球減少、顆粒球減少
その他	－	浮腫、咽頭部異物感	乳腺腫脹、乳房痛、女性化乳房、乳汁分泌誘発、動悸、発熱、顔面潮紅、舌のしびれ、咳、息苦しい、脱毛、月経異常、BUN上昇

注）トランスアミナーゼが著しく上昇した場合や発熱、発疹等が同時にあらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。