イルソグラジンマレイン酸塩錠2mg「NIG」、他

効能・効果

• ○胃潰瘍

• ○下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善

  • 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

用法・用量

• 通常、成人イルソグラジンマレイン酸塩として1日4mgを1～2回に分割経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

低用量（例えば2mg/日）から投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　生物学的同等性試験

＜イルソグラジンマレイン酸塩錠2mg「NIG」＞

(1)イルソグラジンマレイン酸塩錠2mg「NIG」とガスロンN錠2mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（イルソグラジンマレイン酸塩として2mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬物動態パラメータ
投与量（mg） AUC0-168（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） イルソグラジンマレイン酸塩錠2mg「NIG」 2 4797.1±1104.5 48.5±6.3 3.8±1.4 157.9±152.4 ガスロンN錠2mg 2 4769.4±876.6 48.6±4.3 4.5±2.4 113.8±42.8
（平均±標準偏差、n＝14）

血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

＜イルソグラジンマレイン酸塩錠4mg「NIG」＞

(2)イルソグラジンマレイン酸塩錠4mg「NIG」とガスロンN錠4mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（イルソグラジンマレイン酸塩として4mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬物動態パラメータ
投与量（mg） AUC0-168（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） イルソグラジンマレイン酸塩錠4mg「NIG」 4 9331.5±1795.8 91.1±8.7 7.5±7.4 111.8±36.8 ガスロンN錠4mg 4 9385.6±2129.6 91.0±11.7 6.6±5.6 121.2±61.3
（平均±標準偏差、n＝14）

血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1％未満	頻度不明
消化器	便秘、下痢、嘔気・嘔吐
肝臓		AST、ALT、Al-P、LDH、γ-GTP、ビリルビン等の上昇
皮膚	発疹	そう痒感、発赤、湿疹、多形滲出性紅斑、浮腫性紅斑
その他	胸部圧迫感	発熱